1月25日，由中国工业报社大健康研究中心和南京王京广告咨询有限公司联合主办，上海枫林生命健康产业发展（集团）有限公司、华东理工大学生物医药行业校友会和众一伍德工程有限公司协办，施耐德电气、北京双鹤制药装备有限责任公司提供支持的PIIF制药工程闭门沙龙暨制药工程专家顾问委员会成立大会在上海徐汇枫林国际・汇创谷成功举办。

本次活动以“智研制药工程・共筑产业新基”为主题，汇聚了50余位制药行业专家、制药企业工程与生产部门负责人和制药装备企业专家等行业精英，通过定向邀请的闭门形式，聚焦制药工程领域核心议题和行业发展热点及痛点，共话制药工程智能化、绿色化、合规化发展新路径。

PIIF制药工程闭门沙龙暨制药工程专家顾问委员会成立大会现场

中国工业报社党委委员、副总编辑陈永光为大会致辞。他指出，全球制药行业正加速向智能化转型，当前我国正处于制药工程技术革新与产业升级的关键阶段。在“十四五”规划中，明确提出推动医药工业智能化转型，通过“智能制造示范工厂”建设、工业互联网平台应用等举措，提升产业核心竞争力。未来，随着5G、边缘计算及数字孪生等技术的日益成熟，制药工程智能化将向更深层次、更广领域拓展，最终实现个性化制药、柔性化生产等更高目标。

随后，上海枫林汇创谷置业有限公司副总经理刘雪冰致辞。刘雪冰介绍，该公司是徐汇区国资枫林集团的全资子公司，其运营载体汇创谷园区总建筑面积约10万m²，聚焦合成生物、创新药物和医疗器械等领域，是上海市中心城区内极其稀缺的带有大环评资质的、可承载生物医药、新材料、合成生物等研发的产业园区。据刘雪冰介绍，枫林生命健康产业园区在赋能制药企业创新发展、搭建产业生态方面有着丰富的实践与丰硕成果。

上海枫林汇创谷置业有限公司副总经理刘雪冰致辞

在专题演讲环节，众一伍德工程有限公司副总裁丁之洁以“互联生命周期和数字孪生——制药智能工厂建设和运营”为主题进行了分享。她表示，项目数字孪生技术的综合交付核心是7DBIM贯穿制药智能工厂开发、建设和运营的全生命周期，其中互联设计（1D-3DBIM）实现数字、图纸、模型一体化，构建完整资产信息数据集并完成流程和操作虚拟仿真建模；互联构建（4D-5DBIM）聚焦进度与费用双重管控，涵盖施工、完工验收、材料管控及供应链采购等核心环节；互联操作（6D-7DBIM）实现运营与运维优化升级，应用于生产监控、设备故障预测、虚拟培训等场景。1D到7DBIM的全流程应用最终实现工厂信息管理在可视性、一致性、连接性、可预测性上的全面提升，打破信息壁垒；生命科学的数智化工厂具备多方面特色，包括网络和数据中心建设、生产智能化、涵盖多核心模块的MES系统、WMS系统、能源管理PEMS系统、整合多系统的智能质量平台、保障电子数据完整性的四大举措、产供销一体化管控中心，以及集团核心业务系统流程的规范标准化；三维工厂设计作为制药企业全链条数据整合与应用的关键载体，可在正式生产前开展虚拟动态测试以优化工艺和生产流程，其构建能为业主提供三维数字化工厂模型，支撑可视化FDA验证和运行维护管理，且遵循ISO19650国际标准。

众一伍德工程有限公司副总裁丁之洁

随后，施耐德电气工业自动化制药行业资深架构师黄灿灿以“数字化应用助力制药工厂智能运维及管理提升”为主题，系统阐述了制药行业数字化转型的整体蓝图，并强调各数字化系统间互联互通对释放数据价值所发挥的关键作用。黄灿灿通过具体应用场景，深入剖析了AI技术在设备预测性维护、能源优化及合规管理等方面的落地实践，展示了数字化如何切实提升制药工厂的运维效率与管理水平。同时，他还重点介绍了施耐德电气在该领域的数字化解决方案与AI能力，并结合两个成功案例，生动呈现了施耐德电气在制药工厂智能化升级中的实际成效，为制药行业提供了可借鉴的实施路径。

施耐德电气工业自动化制药行业资深架构师黄灿灿

最后，信达生物制药集团工程运营高级首席工程师林满阳则以“可持续方向：膜法注射用水应用探讨”为主题，系统介绍了绿色技术在制药工艺中的创新应用。他围绕膜法注射用水的监管与指南、成本分析、风险评估、分配系统设计和消毒方法等进行了深入讲解。

信达生物制药集团工程运营高级首席工程师林满阳

专题演讲结束后，大会举行了为制药工程专家顾问委员会受聘专家颁发聘书仪式，标志着这一制药工程领域的专业委员会正式启航。

为制药工程专家顾问委员会受聘专家颁发聘书

作为此次PIIF制药工程闭门沙龙活动的核心亮点之一，随后举行的研讨会备受关注。丁之洁担任闭门研讨会的主持人，与参会各位嘉宾围绕智能化技术（数字孪生、AI等）应用、自动化技术应用、产业绿色转型、制药工艺合规性与质量控制，以及数智化技术在制药工程全流程中的运用现状、瓶颈及未来突破方向等行业热点及痛点展开了深度交流。

智能化技术应用实践

在生物制药领域，智能化技术（数字孪生、AI等）因其在提升生产效率及工艺稳定性、降低人为误差等方面有着诸多优势，因此在生产实践中的应用越来越广泛。

对此，浙江华海医药包装制品有限公司副总经理张鑫介绍了华海药业旗下药用塑瓶子公司在药用包材生产中应用AI技术的实践成效。该公司主营固体药用塑瓶，严格按照药品GMP规范生产经营，是2025版中国药典相关章节起草参与单位、国家高新及浙江省专精特新企业，拥有两项药用塑瓶相关发明专利，也是行业内运用AI新技术提升品质的先行者。

张鑫介绍，针对药用塑瓶生产的质量检测环节，该企业将AI技术应用于第三代视觉检测系统，该系统具备持续学习训练的功能，随应用不断优化性能，能大幅提升塑瓶检测的剔废正确率，实现不漏检、不误检，有效降低人为误差；技术应用后，原有负责检测的生产工人全部优化，生产线整体人员减少1/3，显著提升生产效益、降低生产成本。目前，该企业年产5000多万个药用塑瓶供应美国规范药证市场，2000多万个供应国内上海医药、齐鲁制药等几十家知名药企，依托AI赋能的高质量品控，企业能以符合国家药品集采的低价格体系，达到FDA的高质量标准。

浙江华海医药包装制品有限公司副总经理张鑫

信达生物制药集团工程运营高级首席工程师林满阳结合智能化技术的应用实践进行了详细分享。他表示，单克隆抗体生产分为原液生产和制剂生产，制剂生产工艺相对简单，原液生产则包含上游细胞培养、下游纯化两大复杂环节。其中，上游细胞培养的自控系统采用西门子PCS7，负责控制细胞培养和培养基相关系统，下游纯化的自控系统选用艾默生DeltaV，管控纯化和缓冲液相关系统，这两套系统均已实现数字孪生，虽应用深度尚未达到高阶水平，但已实现工艺稳定的自动控制，带来了显著成效，企业生产批成功率达100%，固定细胞株下上游细胞培养的表达量稳定且有提升，下游纯化的收率也保持稳定且处于较高水平。此外，企业还应用了数智化技术与MES系统提升批放行效率，将批记录所需的工艺参数等全部实现数字化，通过扫描工艺设备或物料码、采集抓取工艺自控系统数据等方式完成数据收集，彻底改变了此前纸质记录放行周期长、易出现签字错误、QA审批复核压力大的问题，批放行效率得到大幅提升。

江西康恩贝中药有限公司工程总监周宏介绍，该公司主营传统中药制剂，核心产品为肠炎宁片等中药片剂，目前AI技术暂未在生产线全流程应用，仅在包装外观检测环节实现落地，后续计划将其延伸至中药提取等核心生产环节。在AI包装外观检测方面，该公司采用灯光照相式AI检测方案，可适配包装线每分钟200余版的高速生产节奏。据介绍，未应用AI前，包装外观检测差错率较高，约20%的产品需人工返工二次复检；AI上线后，可实现包装正反面瞬间识别，检测准确率大幅提升，差错率降至极低，无需人工返工，高效保障了高速生产节奏下的产品外观质量把控。在生产自动化基础上，该公司的中药提取车间和固体制剂车间等核心生产环节已实现全流程自动化，完成生产参数在线控制，但暂未融入AI模块，缺乏基于深度学习的智能判定能力，产品生产过程中的合格判定仍需人工介入。后续，该公司将依托现有成熟的自动化生产基础，搭建基于深度学习的AI智能判定模块，将AI技术延伸至中药提取等核心生产环节的参数判定中，实现生产过程中物料、中间品的AI在线智能判定与自动放行，进一步减少人工干预，提升核心生产环节的智能化水平与整体生产效率。

江西康恩贝中药有限公司工程总监周宏

赫力昂制药运营总监朱征结合自身经验，围绕制药工艺与数智化应用分享了实践心得。他表示，数智化应用需分阶段实施，其前赫力昂为拥有30多年历史的固体制剂老厂，虽设备先进但智能化有提升空间，遂联合顾问公司制定分阶段规划。目前，该公司已在包装线整合AI视觉检测、AGV及协作机器人，将原离线检测改为在线检测，大幅优化人员配置，6条线4个班的人员成本显著降低，回报可观。

谈及数智化应用瓶颈，他指出，后道包装线AI普适性高，调整参数即可适配多产品，但前道工艺因涉及100多个SKU，物料、工艺差异大，厂房改造及资金投入成本极高，难以实现AI全覆盖。此外，该公司已落地数字孪生能源管理、AI安全监测、设备数据自动采集等项目，实现OEE等关键指标可视化，助力管理决策。

关于规模化与柔性生产的平衡，他认为连续化生产是关键，其可实现研发小批量设备与商业化生产规模统一，降低成本，且适配AI相关技术。目前，美国强生、辉瑞等企业已实现连续化生产并获药监局批准，国内行业仍需持续努力。

赫力昂制药运营总监朱征

上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏指出，数字化与AI在制药工程中的应用已不再是可选项，而企业必须面对的必然趋势。当前的核心问题不在于“要不要做”，而在于如何做、以何种路径实现投入与回报的匹配。他认为，从企业视角看，数字化投资必须回答清楚其对经营效益和风险控制的实际价值。

调研结果显示，数字化效益与企业数字化成熟度高度相关：只有形成系统化、规模化应用后，效益才会显现；零散、点状的数字化应用难以产生显著回报。马骏认为，数字孪生在制药行业的价值不仅体现在制造端，也贯穿研发、运维与质量管理全过程，重点体现在以下方面：一是智慧运维：由周期性维护转向基于可靠性的精准维护，长期看可显著降低运维成本；二是工艺参数优化：通过数字孪生仿真降低工艺变更风险，在强监管环境下提升科学决策能力；三是在线质量控制：探索以数字化手段缩短放行周期、减少人为差错；四是在监管层面，电子批记录（EBR）和智慧监管已开始试点探索。随着技术成熟，未来有望在更大范围内推进。

马骏认为，制药行业数智化转型面临多重现实约束，主要体现在：一是投入回报周期长，数字化的核心价值更多体现在质量合规能力提升和风险降低，而非短期生产效率提升，收益难以立刻显性化；二是复合型人才短缺，既懂数字技术，又理解研发、生产和质量体系的跨界人才极为稀缺，认知与组织惯性成为重要障碍；三是数据孤岛问题突出，不仅存在于企业内部系统之间，更广泛存在于产业链上下游，尤其是药企与医疗机构之间的数据割裂；四是数据安全与合规挑战，数据共享与上云过程中，安全与合规问题始终伴随数字化进程，是长期需要动态应对的挑战。

马骏认为，总体而言，数智化与AI对制药行业的影响具有长期性、系统性和结构性特征。当数字化从单点应用迈向全流程、全产业链协同之后，不仅企业运营模式将发生变化，行业整体发展范式也将随之重塑。

上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏

自动化技术在生产中的应用实践

施耐德电气工业自动化制药行业资深架构师黄灿灿表示，生物制药自控系统的自动化程度近年来在逐步提高，但大多数还不理想，主要原因是制药工厂中自控人员水平和理念存在差异。生物制药包括上游与下游，上游使用生物反应器将细胞一步步扩增，然后到下游进行纯化，主要工艺有灌流培养和流加培养两种方式，在以往的生产中，不管是灌流培养还是流加培养，每个设备多数都是自带控制系统，并没有根据全产线统一进行设计。近几年，有些制药工厂在招标工艺自控系统时已经在进行全产线考虑，将生物反应器、层析、超滤、配液罐、缓冲液罐、收获罐和存储罐等纳入到统一的自控系统中进行控制，但依然有难点需要在招标前解决，比如有些生物反应器、层析设备采买的是国外进口设备，本身此设备自带控制系统，若联动的接口信号不在招标前规定好，后期很难进行完整的自动化控制。在招标前，可以依据前后段工艺的交接需求信号进行要求，若设备厂商可以依据S-88标准进行编程，开放给主工艺自动系统由Batch接管控制会使整个流程更加连续化，最后还可以生成工艺的批次报表用于快速放行，对于连续化和合规化都是有非常大的好处。完整的工艺自控系统可以提升工艺稳定性，还可以降低人为差错，比如在投料阶段，可以在Batch中加入投料扫码复核，并双签确认，可使投料差错降为零。现在由于法规的限制，关键工艺参数不允许随意改变，即使发现在生产过程中某一个工艺参数更改为另一个值会提高收率，也不能随便修改，需要走变更流程才能够进行修改，这也限制了AI在关键生产过程中的应用。黄灿灿表示，相信随着技术的成熟，法规也会做出相应的修改。目前，AI在制药工厂的运用还是多数运用在辅控或与关键工艺参数不相冲突的场景，比如视觉检测、冷机群控及预测性维护等方面。

绿色化转型中的实践探索

制药行业在绿色转型过程中，比如膜分离、连续流、绿色溶剂等技术该如何落地应用？哪些属于高能耗、高污染企业？这类企业转型时会面临哪些设备和工艺验证的挑战？又该如何平衡绿色投入的长期效益与短期成本？

上海勃林格殷格翰原首席工程师倪坚宏表示，制药行业绿色转型的核心抓手是设计先行与数据支撑，二者相辅相成、缺一不可。他认为，绿色转型需以精准数据为基础，而数据的获取依赖各类仪表与传感器，因此在QBD建设阶段，需提前布局传感器与仪表，这对后续能源管理、数字化运维监控及数字孪生等工作的有序开展至关重要；同时，项目设计阶段要避免与后续运维工作脱节，需推动运维团队主要技术人员深度介入，从源头减少后期改进成本，为绿色转型筑牢基础。在节能减排实操层面，运维阶段需精准定位空调、压缩空气、纯化水、电力等系统中的高能耗设备与设施，针对性开展优化改造，同时做好耗材管控，这种靶向优化方式能实现最显著的节能效果。

倪坚宏表示，当前AI在制药行业应用前景广阔，但也存在突出痛点，国内10版GMP暂无相关法规支撑，若将AI纳入GMP范畴，在偏差根本原因判定、CAPA制定及审计环节均缺乏法规依据，存在合规风险。运维管理方面，建议以失效模式（FMEA）分析思维开展工作，可有效减少系统偏差，避免因偏差过多影响连续生产、推高运维成本，而运维阶段正是企业全生命周期中创造价值的长期环节。总体而言，绿色转型、数字孪生应用等工作均需围绕运维成本管控展开，结合企业全生命周期管理，重视运维阶段的价值创造，才能让绿色转型真正落地并取得实效。

上海勃林格殷格翰原首席工程师倪坚宏

广州玻思韬控释药业有限公司副总裁高强分享了企业在制药工艺绿色化转型中的实践探索，为行业提供了可借鉴的技术路径。高强表示，制药工艺绿色化的关键在于从源头减少污染，技术创新则是核心抓手。玻思韬在一类新药研发中，针对难溶性药物传统热喷雾干燥工艺有机溶剂消耗大、成本高的痛点，经可行性验证与工艺优化，成功将其替换为热熔挤出工艺。该技术在动物实验中表现良好，不仅大幅减少有机溶剂的使用与排放，还将药品单片生产成本从5元降至2元，充分印证了绿色工艺的商业可行性。

在仿制药领域，玻思韬同样凭借技术攻关破解环保难题。针对治疗IgA肾病的布地奈德原研工艺有机溶剂用量大、客户排放压力严峻的问题，企业未简单复刻原研技术，而是通过创新将有机溶剂使用量减少80%，仅在胶囊封口等必要环节少量使用。这一突破不仅帮客户解决了环保合规难题，更形成技术竞争壁垒，让优化后的工艺在成本与环保层面均具备显著优势。

高强表示，制药工艺的绿色化转型已成为行业生存与发展的必答题，而非可选项。作为专注控释制剂研发生产的CRO/CDMO企业，玻思韬已实现从环保“被动应对”到“主动引领”的转变，将绿色理念深度融入新药研发、仿制药工艺优化的全流程技术服务中。此次分享的实践案例，展现了该企业以技术创新破解环保痛点的责任与担当，也为行业通过工艺革新实现降本增效与环保合规双重目标，提供了切实可行的“玻思韬方案”。

广州玻思韬控释药业有限公司副总裁高强

制药工艺合规性与质量保障实践

各国监管要求下的数据完整性核心原则，如何指导制药工艺的设计与全流程执行？无菌制剂生产中，如何通过工艺优化满足洁净区动态洁净度监测要求，同时建立有效的工艺偏差响应与质量保障机制？

结合罕见病生物药灌流培养的生产实践，北海康成（苏州）生物制药有限公司首席运营官沈菊平分享了自己的实操见解。他表示，数据完整性是工艺设计与执行的核心准则，需遵循ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确+完整、一致、持久、可及）全生命周期管理要求，覆盖数据采集、存储、运用到销毁全流程，且系统需具备密码保护、时钟同步等功能，避免数据篡改或延迟。监管机构对实验室数据完整性检查尤为严格，其中微生物检测环节因多依赖手工记录成为薄弱点，是合规检查的重点，而生产、公用工程等环节也需匹配工艺需求做好设备精度选型，保障数据采集准确。

沈菊平认为，无菌制剂生产满足洁净区动态洁净度监测要求，其核心是减少人工干预与控制污染源头。一方面，通过自动化、智能化改造实现动态环境监测，降低人员在洁净区操作带来的污染风险；另一方面，采用密闭化操作设计，减少粉尘外溢，从源头降低微生物附着滋生的概率。同时，微生物实时检测设备可作为快速辅助手段，虽暂未被法规承认，但能为水系统、空气环境监测及偏差调查提供实时数据，大幅提升过程控制效率。

工艺偏差的响应与质量保障，需以完整、实时的数据为基础，针对无菌检测不合格的情况，必须开展严格的偏差调查，而非简单重复取样检测；同时可通过CFD数字流体动力学模拟细胞培养流型，结合智能化数据收集，优化灌流培养、补料、温湿度控制等工艺参数，实现生产过程的精准把控。此外，对核心生产线进行上下游工艺的智能化改造，复刻黄金生产批次，能减少工艺波动，从源头降低偏差发生概率，保障产品质量稳定。

北海康成（苏州）生物制药有限公司首席运营官沈菊平

最后，中国工业报社大健康研究中心执行主任杨琼为大会做闭幕致辞。她全面介绍了大健康研究中心2026年度的工作重点，明确将持续搭建行业交流平台，推动制药工程技术创新与产业升级。

中国工业报社大健康研究中心执行主任杨琼

杨琼表示，此次活动的成功举办，不仅搭建了制药行业产-学-研-用深度交流的平台，而制药工程专家顾问委员会的正式成立，将开启赋能制药产业发展的新征程。未来，随着智能化、绿色化、合规化技术的持续创新与落地，制药产业将朝着更高效、更可持续的方向迈进，为大健康产业高质量发展筑牢根基。