中国工业报记者 曹雅丽

医药工业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是培育新质生产力的重点领域和着力打造的新兴支柱产业。从“战略性新兴产业”到“着力打造的新兴支柱产业”，这一定位的升级，折射出中国医药工业的历史性跨越。

近日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）明确，到2030年，我国生物医药研发应用稳居世界前列，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。《规划》围绕产业规模效益、创新发展、企业培育和集群发展等方面，提出了一系列预期性指标：到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上；医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。

这份纲领性文件对行业有何意义？将如何重塑产业格局？从创新突破到数智转型，从产业链韧性到全球化布局，政策部署、专家研判与企业实践正在共同勾勒出清晰的路径。

   从“有没有”到“好不好”：产业定位的历史性跃升

“十四五”期间，我国医药工业交出了一份扎实的成绩单。据工业和信息化部消费品工业司解读披露，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，占规模以上工业增加值的比重稳定在3.6％左右。研发应用走在世界前列，230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。产业链韧性和安全水平大幅提升，一批高端药用辅料、试剂耗材、医疗器械原材料及核心零部件实现突破。

中国电子信息产业发展研究院生物医药领域首席研究员曹慧莉在接受中国工业报记者采访时指出：“医药工业从量变到质变，从跟随到原创，国际影响力全面提升，这就是从‘十四五’到‘十五五’最大的变化。‘十四五’解决的是‘有没有’的问题，但‘十五五’要解决的是‘好不好’的问题。”在她看来，定位升级意味着医药工业同时承载了四重属性：民生福祉属性、经济增长属性、科技进步属性和国家安全属性。

“战略性新兴产业说的是这个产业有前途、要培育，国家新兴支柱产业说的是这个产业已经长起来了，要扛大梁了。”曹慧莉说。

这一判断与国务院发展研究中心产业经济研究部副部长李燕的观点一致。李燕表示，“十五五”将是我国生物医药产业从“量变”到“质变”跨越的关键五年。全球生物医药技术范式加速变革、跨国药企自研管线承压、对外创新合作需求持续上升，国内多层次医疗保障体系逐步完善，叠加本土创新研发能力稳步提升，为产业发展带来历史性机遇。与此同时，国际竞争格局深刻调整，对本土产业链能力升级提出了更高要求。

企业层面，神威药业集团轮值总裁张特利向中国工业报记者表示：“从神威这类现代中药企业来看，《规划》明确了赛道、划定了任务、配套了导向。我们多年深耕经典名方转化、中药智能制造、质量标准化，很多布局和《规划》方向高度契合。”他认为，这份规划既是“任务书”，也是中药企业守正创新、实现跨越式发展的“路线图”。

北陆药业董事长兼总经理王旭也向中国工业报记者表示，公司打造“化药+中药”双轮驱动战略，将中成药板块定位为“第二增长曲线”，布局中药板块，更多是基于国家政策鼓励、公司产业结构升级以及对中成药市场长期看好等综合考量做出的战略选择。这一布局与《规划》“支持中药工业企业加强传承创新，强化中药大品种的质量优势和品牌优势”的导向相呼应，也为化药企业在新形势下优化产品结构、拓展增长空间提供了实践样本。

   从跟随到原创：FIC占比25%的底气与攻坚

《规划》提出的10项预期性指标中，“首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上”最受关注。曹慧莉分析说，目前中国来源的FIC资产占比已达24%，超过欧洲位居全球第二，25%的目标与现有趋势高度吻合。她特别强调了一个容易被误读的细节：“规划说的25%，是包含临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、新药上市申请、已获批上市药物，不包含临床前、终止研发、撤项的品种，不是单指上市首发。”她引用数据指出，2026年上半年我国38个1类创新药获批，其中新靶点新机制药11款全部国产；而2025年新靶点新机制药11款中国产仅有4款。

然而，结构性矛盾依然突出。曹慧莉指出，当前我国全新靶点、全新作用机制的FIC供给偏少，多数项目仍以跟随式改良创新为主。“根子在两条：第一，基础研究弱，源头创新供给不足，很多国内药企做FIC，用的靶点和机制主要来自海外实验室的学术发现。第二，产学研转化不足，‘死亡之谷’太宽。医药魔方数据显示，中国约90%的创新资产仍处于II期及以前阶段，企业不敢投、高校不懂转、资本等不起，三方错位。”对此，《规划》将“增强原始创新能力”列为首要任务，提出重点开发新靶点和新作用机制药物、新模态药物、细胞与基因治疗药物等。

曹慧莉认为，“十五五”破解这一问题的关键抓手有三条：强化面向临床的基础研究，从临床需求倒推集中资源攻关；强化产学研转化，建概念验证中心和中试平台；注重面向未来10至20年的前瞻技术布局。她同时提醒，规划对企业的信号非常明确，创新转型要从跟随式迭代走向源头式原创，“不是简单放弃改良创新，而是建立分层创新组合”。

企业实践印证了这一路径。北京唯迈医疗科技股份有限公司CEO杨贺向中国工业报记者介绍，公司“手眼脑”一体化介入手术机器人方案已于《规划》发布前获批上市，作为介入手术机器人首个国家级行业标准YY/T 1994—2025《采用机器人技术的血管介入手术控制系统》牵头起草单位之一，唯迈医疗深度参与行业顶层规则制定。“政策的支持进一步印证了公司前瞻性战略判断，坚定持续深耕赛道的信心。”杨贺表示，公司坚持以临床痛点牵引底层技术突破，持续攻坚介入机器人、血管造影设备、AI智能协同平台等核心自主技术，打造高水平原创技术策源地。

中药企业的创新逻辑有所不同。张特利阐述了神威的实践路径：“中药企业培育新质生产力，核心突破口是‘把中医药传统经验转化成可量化、可复制、可规模化的现代工业能力’。”在研发端，神威构建了“古籍考证—道地药材溯源—工艺研究—质量控制—临床评价”完整链条，立项经典名方及创新中药100余项，已有8款经典名方产品获批上市，数量位居全国前列。张特利表示，神威研发投入强度稳定保持在销售收入4%—5%区间，“我们不会简单对标化药的投入结构，而是优化研发投入结构，把资金投向能够形成持续产出的创新链条”。

创新的突破离不开产业链的支撑。在北京未来医药产业链研究院理事长王学恭看来，按照《规划》的部署，持续夯实产业发展根基、提升产业链供应链韧性与安全水平、推动产业结构优化升级，是新时期推动医药工业高质量发展的核心任务。王学恭建议，要以数智化、绿色化、高端化为导向，全面升级医药工业先进制造体系，夯实产业发展核心硬实力。

在产业链韧性方面，王旭介绍，北陆药业通过并购海昌药业实现了碘类对比剂原料药的自主供应，并将沧州分公司建设为高端化学原料药生产基地，实现了包括钆类原料药以及其他化药生产所需原辅料的生产与供应。“目前，公司核心产品对比剂制剂的主要原料药基本可实现自主供应，且实现了对外销售，包括对海外市场的销售。”王旭表示，未来公司将继续在质量体系建设和成本控制方面下功夫，继续提升原料药及辅料等的供应能力。

   从工具到范式：数智化与全球化的双重跃迁

《规划》明确“深化数智融合赋能”，设置“AI制药高价值应用场景培育”专栏，提出加快研发医药垂类大模型与智能体。工业和信息化部消费品工业司有关负责人在解读中强调，要加快人工智能、量子计算等新技术赋能药物研发，探索生物制造等药械生产新模式。

华医智锦集团董事长王晓滨向中国工业报记者介绍了企业在AI医疗领域的实践。近日落地北京昌平的超超AI健康生活方式体验馆，背后是AIMES医疗大模型和AI医院智联中枢两项核心技术产品。AIMES医疗大模型已通过国家网信办大模型算法备案，专注于“AI+医疗”场景，赋能医疗服务标准化与精准化，能够结合区域人口健康信息提供全生命周期AI健康管理。AI医院智联中枢（AIHIAHub）是全球首个面向AI原生医院的“操作系统级”智能中枢平台，承担不同能力与场景之间的连接作用，探索AI能力与智能硬件、健康服务及线下场景之间的协同。王晓滨表示：“AI平权，最后一公里连接着千万老百姓。打通最后一公里就是AI让医疗普惠可及和全生命周期主动健康管理的伟大起点。”

在中药领域，数智化的难度尤为特殊。张特利分析称，最难攻克的“不是自动化硬件设备，而是把‘隐性的中医制药经验，变成可计算、可建模、可闭环的数据体系’”。他介绍，目前，神威智慧工厂项目总投资10亿元，一期智能仓储已竣工，企业数字化供应链成熟度达到集成互联L3级别，目标是“五年最前沿，十年不落伍”。

在国际化方面，《规划》提出“深度嵌入全球医药创新协作网络”。曹慧莉指出，很多企业把国际化窄化为创新药BD授权，但“我国医药工业的全球竞争力，是创新药、高端原料药、中药、医疗器械、制药设备协同的综合实力”。她建议，国家要推动医药产业主动参与全球医药规则、质量标准、伦理规范的共建，“不是单纯‘走出去卖产品’，而是深度嵌入全球医药产业网络，在技术、产能、标准、供应链多个维度形成可持续的全球影响力”。

北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭也认为，《规划》部署了国际产业合作相关内容，坚持引进来和走出去双向赋能，将推动我国医药工业深度嵌入全球医药创新协作网络。

杨贺介绍，唯迈医疗已搭建北京、米兰双全球中心，构建覆盖研发、生产、销售的全栈全球化网络，目前已实现超过50个国家地区的全球化装机。“下一阶段，我们将依托双中心体系加速海外商业化落地，深度嵌入全球医药创新协作网络，推动中国介入医疗技术与中国标准走向全球。”

从“制药大国”到“制药强国”，从规模扩张到价值创造，《规划》描画的不仅是产业升级的路线图，更是一场涉及创新逻辑、制造范式与全球竞争格局的系统性变革。正如工业和信息化部消费品工业司在《规划》解读中所言，“十五五”时期是医药产业结构调整、创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。而这一机遇期的成败，最终将落在每一家企业的研发管线上、每一条产线的数字化改造中、每一次海外注册的突破里。