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一直以来，中药质量控制和评价都是中药新药研发的难点，尤其在中药国际化研究中更是极大的挑战，生物效价分析方法为中药质量控制提供了一种新的研究思路。基于这个背景，“2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会” 日前在天士力大健康城举行。此论坛由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，国家中医药管理局原副局长李大宁、天士力控股集团董事局主席闫希军分别致辞，美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家食品药品监督管理局、欧盟植物药研发机构等各路专家以及国内知名医药企业国际化研发负责人等500余人出席会议，论坛旨在促进中药国际化进程中产、学、研等各方的深入交流，共探生物效价分析方法在天然药物国际化发展中的应用现状和发展方向。
国家中医药管理局原副局长李大宁称，在西方主要的医药市场，中药标准仍参照西药标准制订，这就给我们提出了一个很现实的问题，中医药要走向世界、实现国际化，必须符合世界的标准，让国际主流市场接受。就应该在中医药理论的基础上充分运用现代的科学技术，吸收现代科学技术的方法，用现代研究方法、直接语言的表达，让西方人来理解它、认识它并认同它、接受它。这里所说的科技不仅仅是设备、设施和各种技术，同时还应包括检查和分析的方法。生物效价分析就是能够推进国际进程的方法之一，通过方法应用上的创新，力求打通过程当中安全性评价屡遭质疑的关键环节，搭建中西药药理分析的沟通桥梁，可以为中医药国际化之路扫清障碍。
据了解，自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始了在世界各国的注册申报，时至今日，在经历了二十年左右的探索和努力后，中药国际化开发取得了令人鼓舞的成绩。目前，地奥心血康和天士力丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件，九个复方中药产品在美国进入新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）和新药临床试验申请前咨询（Pre-IND Meeting, PIND）阶段，其中，天士力的复方丹参滴丸已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请（New Drug Application, NDA）的准备工作，连花清瘟胶囊已启动FDA二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。与此同时，作为中药国际化研究创新方向的生物效价分析方法用于复方植物药的质量控制，获得了FDA、EMA等机构的重视并写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。
业内专家称，天士力作为中药国际化的先行者和领军企业，几乎没有成形的经验可参考，一切皆靠团队不断的探索和尝试，其龙头产品复方丹参滴丸的FDA临床研究，可谓十年磨剑，进行了多个方面的多种创新及应用，包括药品生产设备、药品生产质量控制、临床试验方案设计、药政沟通等，其中，生物效价分析方法应用更是一项非常重要的创新。天士力于国内中药业先行应用生物效价分析方法的成功实践获得FDA认可，这对我国后续更多优秀中药品种开展国际申报起到了很好的示范和指导作用。
另悉，在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，为推进中医药国际化进程，在国家中医药管理局的大力支持下，天士力于2011年联合7家中医药生产、研发单位发起组成的中医药世界联盟，现已扩大到中医药行业产学研各个领域的18家知名企业和机构，这个“联盟”通过有效机制运行，以复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多企业抱团进取中药国际化，已为国内7个企业的9个项目提供国际化开发服务，使中医药进入国际医药主流市场少走弯路、规避风险，取得了可喜成果。
