新云医疗：从微创介入到脑机接口，打造疼痛管理全周期解决方案

新云医疗是一家聚焦慢性疼痛创新医疗器械的专精特新中小企业，坚持“产学研医用”协同模式，核心布局脑机接口、神经调控、微创介入三大管线，打造覆盖疼痛全周期的分层产品矩阵。

“我们用三层产品对应不同病症。”新云医疗负责人介绍。塔腰底层微创介入产品NewMild^®，针对黄韧带引起的腰椎管狭窄病症。塔腰中层神经调控产品NewStim^® AI闭环脊髓电刺激系统，面向药物无效的顽固性疼痛，属于成熟落地的侵入式脑机接口产品。塔尖前沿脑机接口C-7^®植入式疼痛脑机接口系统，针对传统手段无法缓解的难治性疼痛，“是我们面向未来的颠覆性技术平台。”

和运动、精神类脑机接口相比，疼痛赛道脑机接口有两大独特优势。第一，信号链路更清晰：疼痛信号从外周神经、脊髓传导至大脑，可同时采集脊髓ECAP信号、ECOG脑电信号，实现“外周—中枢”双通道解码，调控靶点明确，临床落地周期更短。第二，闭环治疗刚需更强：患者体位、活动、情绪都会实时改变疼痛强度，需要设备毫秒级自适应调整参数，适配AI闭环脑机接口架构，而非单向信号采集设备。

NewStim^®的核心创新在于AI闭环自适应。传统脊髓电刺激系统好比“定速巡航的汽车”，给予固定参数的刺激方案，患者一旦活动，电极发生位移就会导致过度刺激或刺激不足。而NewStim^®可实时捕捉脊髓神经信号动态调参，患者行走、翻身、躺卧都能稳定镇痛，设备每日可完成高达400万到500万次信号捕捉和参数智能调整。

C-7^®则更进一步，直接采集大脑痛觉中枢原始脑电信号，是更高阶的双向闭环系统。其最大突破在于把患者模糊的主观痛感，通过AI算法转化为可量化、可监测的客观神经数据，针对脊髓电刺激也无法起效的中枢敏化、多部位复合难治疼痛，从疼痛产生源头干预。

新云医疗表示，“系列专项政策精准匹配企业发展需求——前端创新补贴降低概念验证和临床成果转化成本，依托昌聚工程、人才落户白名单政策可引进医疗器械法规、精密制造等高端技术人才，国际医疗器械城产业载体叠加房租补贴则为扩建中试车间提供了空间保障。”

威高智慧：“影像+机器人+植入物”三位一体，骨科手术机器人交出300余例临床答卷

威高智慧是威高集团旗下骨科手术机器人企业，其核心产品全膝关节置换手术导航定位系统（Weiz-01）已展现出独特的差异化竞争力。

威高手术机器人的核心壁垒在于“影像+机器人+植入物”三位一体原生协同——业内唯一打通影像诊断、智能设备、植入物原生设计协同的解决方案，假体与机器人工具路径天然适配。威高旗下威影与CurveBeam AI独家合作，掌握站立位真实力学影像数据源，解决术前评估“失真”难题。七轴机械臂结合AI自动规划与实时跟踪，实现了感知—决策—执行一体化闭环，不同于传统定位型机器人。AI规划调整率低于5%，根据术中患者实时的动态数据自动进行规划调整，减少了手术时间，提高了手术规划的准确性，更加贴合生物力学及运动学的规划理念，使患者术后满意度大大提升，同时也缩短了学习曲线，不同层级医院均可稳定落地。

在临床数据方面，Weiz-01已完成300余例手术、覆盖超10家医院，优良率超过99%。精准度达到亚毫米级截骨、力线符合率100%；安全性方面，七轴动态实时跟踪搭配主动安全控制和双重验证机制；易用性方面，产品从术前规划到术中决策到执行系统到验证闭环四个阶段持续迭代优化。

谈及为何选址昌平，威高智慧表示，这是产业生态、人才临床资源与政策环境三重优势叠加的战略选择。昌平是北京机器人赛道重点区域，2026年产业规模目标150亿元，目前已集聚50余家机器人相关企业，传感器、机械臂、AI算法等产业链条完整。昌平毗邻中关村科学城和未来科学城，高校与三甲医院资源密集，形成“研发—临床”紧密闭环。2024年10月昌平区率先印发《机器人产业创新发展三年行动方案》及10条专项支持措施，从技术创新到首试首用全链条覆盖。

在园区具体支持方面，从产品研发到上市的每个关键环节，园区都给予了实实在在的配套资源：组织行业专家提供产品创新咨询与指导，主动组织相关展会与推广活动，研发全过程的检测、验证、确认配套直接加速了三类注册证获批进程，政府还帮助企业对接上下游资源，威高智慧已获得首台套证书。2026年3月，昌平区委书记亲临威高智慧调研，现场察看机器人操作演示，明确指出昌平是“北京医疗器械产业发展的重要阵地”，要求相关部门在要素保障、营商环境优化等方面持续加大对医疗机器人企业的支持力度。

北京大医：国产放疗创新引领者，全球独有太极系统获FDA突破性认定

作为国产高端放疗装备的民族龙头，大医集团是中国伽玛刀行业的创新引领者，伽玛刀国内市占率常年第一。原创自研全球独有的X/γ射线一体化放疗系统（TaiChiRT），是国内大型放疗设备中唯一拿到美国FDA突破性医疗器械认定的产品，这一权威认可标志着监管机构认可这是一条全新的、优于现有标准的技术路径。集团累计申请专利1385项，承担29项国家级重点研发课题，核心零部件全面国产化。

TaiChiRT是全球首创的X/γ射线一体化放射治疗系统，也是大医集团牵头，联合清华大学、协和医院、北医三院、西京医院、中国原子能科学研究院、北京医疗器械检验所一起承担的国家十三五重点研发专项成果。该平台先后斩获了三张美国FDA 510(k)上市许可和四张国家药监局NMPA注册证。2020年，该平台加速器产品率先拿到美国FDA上市许可，成为我国研发直线加速器46年来第一个获批FDA的产品。2025年TaiChiRT成功入围被誉为“医药界诺贝尔奖”之称的美国盖伦奖最佳医疗技术提名，国产装备的原始创新能力获得全球权威认可。

“传统放疗是针对整个肿瘤组织进行剂量无差别的照射，在杀灭肿瘤的同时容易损伤周围正常组织。”企业负责人介绍，TaiChiRT系统创新性融合γ射线的高精度聚焦能力与X射线的大范围覆盖能力，实现基于肿瘤生物学特征的差异化剂量分布调控，可针对肿瘤不同区域实施精准治疗策略，在提高肿瘤局部控制能力的同时，更好保护周围正常组织也最大化正常组织保护，提升肿瘤治疗效果。同时，TaiChiRT系统只占用一个机房，即可提供伽玛刀治疗、加速器治疗以及两者组合的治疗，给予患者最佳的治疗方案。

在产品获批上市后，大医首先选择顶级医院进行装机应用，通过高水平临床实践推动技术优化与应用规范建立，先后在北京协和医院、空军军医大学西京医院、西安交通大学附属第一医院、河北医科大学第四医院等中国顶级医教研医院进行装机，持续积累真实世界治疗数据，形成产品应用规范。依托上述高水平临床验证基础，2025年成为国家级放疗培训教学示范平台。同时，2026年，国家癌症中心发布了TaiChiRT放射治疗系统质量保证实践指南，进一步推动其临床应用标准体系的完善与规范化。

2025年，X/γ射线一体化放射治疗技术正式进入北美市场，目前已完成2台装机并开始为患者提供临床治疗服务。“美国市场是放射治疗最大的市场，也是放射治疗临床最高端的市场。我们能够做到，依托的是创新的临床价值和高度可靠的系统能力。” 北美临床应用的启动，标志着大医正式进入全球高端放射治疗核心市场体系。

2016年，大医集团全资设立北京子公司落地昌平新元科技园，承接TaiChiRT核心部件和整机系统研发。2025年，集团进一步将北京基地定位为全球放疗创新高地，正在建设科创中心和临床展示中心，，依托首都顶级医教研资源，推进高端放疗装备原始创新和临床转化，并依托与清华大学，协和医院、天坛医院、宣武医院等顶级科研机构和头部医院构建高端放疗产学研医协同创新生态，推动中国放射治疗技术的持续创新与全球化发展。

国际医疗器械城：交流中心470余款产品集中展示，“昌平模式”引领高端医疗器械产业集群发展

国际医疗器械城是由昌平区重点打造、昌发展负责运营管理的聚焦高端医疗器械、精准医疗、生物技术等方向的专业化复合产业园区。园区规划总面积约43万平方米，配备了先进的中试车间、GMP生产厂房以及办公配套设施，能够满足企业从初创到规模化生产的多样化需求，致力于构建涵盖研发孵化、中试生产、成果转化及落地应用的全生命周期产业生态。截至目前，园区已汇聚了图湃医疗、金钢科技、佰仁医疗、爱美客等行业龙头企业以及威高智慧、春风化雨、新云医疗、清瀚医疗等医疗器械创新主体，涵盖了类脑智能、植介入器械、高端诊疗设备、生物医用材料、医美器械、体外诊断等细分领域的医疗器械产品，形成了眼科诊疗设备、手术机器人、脑机接口与神经调控、医美耗材等产业集群，产业集聚效应显著。

园区构建全链条产业生态，核心呈现三大特征。一是产学研医用深度协同：园区毗邻清华长庚、积水潭等三甲医院，以及清华、北航、北化等高校医工院系，积极组织企业与临床资源、高校实验室互动合作，促进“临床出题、科研解题、企业造产品”的正向循环。二是专业平台覆盖：园区落地医疗器械创新服务站、CDMO平台，帮助企业降低产品研发的试错成本。三是政策闭环扶持：园区享有中关村示范区先行先试、自贸试验区昌平组团及昌平高端医疗器械产业集群发展等支持政策，覆盖研发补贴、产业化落地、市场推广、出海拓展全环节，打造从研发到市场环环接力支持发展的“昌平模式”标杆。

此外，在国家药品监督管理局、北京药监局及昌平区政府的指导下，中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心坐落于此。作为国际医疗器械城的核心展示平台，交流中心集中展示了250余家企业的470余款创新医疗器械产品，动态还原ICU、心血管、肿瘤、骨科等七大临床场景，打破了传统陈列局限，使产品价值更直观地体现。交流中心集成“场景化展示 + 实操化培训 + 规范化监管 + 国际化对接 + 数据化服务”五大功能，构建从产品发布到全球合作的全链路支撑体系，致力于推动高端医疗装备产业的创新与发展。

在审评审批服务方面，依托国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站，园区前移审评关口，打造协同服务链，加速医械创新成果转化——对二、三类器械开展申报资料预审，指导规范材料撰写以降低发补概率，同步提供产品分类界定、创新评估、临床风险研判等咨询，提升沟通效率，力争实现申报“零发补”，目前服务站已惠及园区50%的器械企业。在破解企业从研发到产业化的“死亡之谷”方面，园区依托交流中心联动各类专业服务平台——研发端开展面向医院与企业的概念验证计划，配套孵化基金、拨投结合解决早期研发资金缺口；验证端CDMO平台可提供检验检测服务；转化端协助举办产品路演活动，帮助企业对接医院与采购团，缩短创新器械产品转化周期。交流中心未来还将打造面向“一带一路”及国际市场的展示与对接平台，推动国产高端医疗装备走向全球。

探索生命，共创未来！从新云医疗疼痛脑机接口的三层产品矩阵，到威高智慧“三位一体”骨科手术机器人300余例临床验证；从北京大医TaiChi系统获FDA突破性认定并打入北美市场，到国际医疗器械城交流中心250余家企业470余款产品集中展示——昌平的高端医疗器械“中国方案”正在以加速度走向世界，为全球高端医疗装备产业贡献中国力量。