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6月16日，全球性生物技术平台公司新桥生物(下称“新桥生物”或“公司”)发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其核心管线Givastomig快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。
Givastomig是一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体。FDA快速通道认定，主要用于推动存在较大临床需求缺口的创新疗法的研发进程与审评流程，是创新生物医药产品获得官方认可的重要资质。
新桥生物首席医学官PhillipDennis博士表示，此次获得FDA快速通道认定，是Givastomig管线研发进程中至关重要的进展。此次新增资质叠加FDA此前确认的加速批准路径资格，将大幅优化Givastomig后续注册试验的推进流程，充分彰显了该产品在相关创新疗法领域的核心竞争力与行业领先潜力。团队将持续与FDA保持高效沟通，稳步推进产品研发落地工作。