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2026年5月26日，迪哲医药发布公告，企业自主研发的创新产品舒沃哲®（舒沃替尼）拓展应用场景的上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，同时被纳入优先审评流程。
截至目前，舒沃哲®也是全球范围内首个、且唯一针对对应细分应用场景，完成上市申请递交并进入优先审评通道的口服类创新产品。
在此之前，该产品相关应用方案已先后在中国、美国市场取得上市资质。本次申报依托国际多中心III期对照研究“悟空28（WU-KONG28）”的优质试验数据推进。该项目围绕产品综合效能与使用表现展开对比验证，现已顺利达成核心试验目标。数据显示，相较传统方案，舒沃哲®在核心效能指标上实现大幅提升，相关完整研究数据，将在2026年美国临床肿瘤学会年会以口头报告形式对外发布。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，本次申报获得受理并进入优先审评序列，是企业创新产品全球化布局进程中的关键节点，也体现了国内监管体系对本土创新成果的大力扶持。依托本次试验的亮眼成果，这款产品有望打造全新应用模式，补齐当前市场供给短板。现阶段，企业正加快推进全球各大主流市场的注册落地工作，加速创新成果走向国际市场。
行业内相关细分技术赛道一直存在研发壁垒，受分子结构特性影响，传统技术路线难以实现有效应用，相关产品研发难度较高。当下该领域主流应用方式仍以传统方案为主，市场长期缺少使用便捷、效能突出的口服类创新解决方案。
放眼全球，目前该细分赛道暂未有同类口服创新产品实现落地。而舒沃哲®相关应用方向，已先后获得中、美两国监管机构授予的突破性疗法认定。