细胞与基因治疗（CGT）被誉为继小分子化学药、抗体药之后的“第三次制药浪潮”，正推动中国生物医药产业从“跟随式创新”迈向“全球原创新药”的关键跃迁。而CDMO（合同研发生产组织），正是这条新赛道上不可或缺的“工业底座”。

2026年6月9日，走进苏州工业园区，实地探访国内CGTCDMO第一梯队企业——苏州博腾生物制药有限公司。这家2018年12月成立、依托上市公司博腾股份（300363）快速崛起的企业，以2万平方米研发生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2条商业化车间）的硬核产能，服务全球客户约250家，累计助力客户斩获26个临床试验批件，覆盖中国、美国、新西兰等多个国家。

在行业融资趋紧、竞争洗牌的大背景下，博腾生物如何用7年时间站稳行业第一梯队？其“端到端一站式服务”模式又为中国CGT产业链的自主可控提供了怎样的实践样本？

CDMO：CGT产业链的“工业底座”

“细胞与基因治疗和传统药物有四大本质差异，这正是CDMO不可或缺的根本原因。”博腾生物CEO陈晖在专访中向记者开门见山。

其一，细分品类极多。从CAR-T、NK细胞、MSC干细胞到AAV、慢病毒、mRNA、活菌药物，品类繁杂，单一药企很难精通全赛道，而平台型CDMO可实现全覆盖。其二，原料来源特殊。部分细胞治疗依赖人体供材，自体细胞治疗需“一人一批次”，个体差异大、生产难度高，这是化药和抗体药从未遇到的问题。其三，产品与质控特殊。CGT药物多为“活体细胞药物”，无法终端灭菌，全流程必须无菌操作，生产管控标准远高于传统药物。其四，行业尚处早期。全球首款CAR-T药物上市距今不足十年，工艺与流程尚未完全标准化，研发生产门槛极高。

“基于这些特点，CDMO的价值就凸显出来了。”陈晖表示，专业CDMO能够整合各品类的底层通用技术，实现不同技术平台之间的相互赋能——例如使用基因编辑技术优化病毒生产工艺，结合细胞培养与病毒纯化技术提供外泌体CDMO服务，整合抗体、LNP、mRNA技术承接新型抗体偶联LNP的体内CAR-T项目，“单一Biotech要具备这些能力的难度很大，需要花费大量的时间和成本。”

在合规与监管层面，国内“818政策”、海外FDA均持续强化监管要求，博腾生物长期追踪国内外监管动态，承接大量中美双报项目，目前所有IND申报均实现一次性通过、“零发补”，为客户大幅节省时间与研发成本。

差异化突围：从“全链条”到“零发补”

回顾博腾生物的成长路径，差异化战略是其快速崛起的根基。

“行业早期，头部企业多聚焦质粒、病毒领域，细胞治疗全链条服务存在空白。”陈晖说，博腾生物成立之初就确立了“质粒—病毒—细胞”全流程一站式解决方案的方向，聚焦细胞治疗、慢病毒两大核心赛道，主动放缓AAV等竞争激烈领域的能力建设，将资源高度集中。

这一战略选择很快获得了资本市场的认可。2021年公司完成4亿元A轮融资，2022年完成5.2亿元B轮融资，充足的资金支撑了团队搭建、GMP厂房建设和质量体系完善。目前团队规模近300人，细胞治疗领域市占率位居行业前列。

在服务模式上，博腾生物创新性地推出了“IND细胞药物申报一体化服务”，并实现了所有IND申报“零发补”的行业纪录。公司分析检测负责人陈慧博士向记者详解了背后的质量体系：从人员GMP上岗培训、设备3Q验证，到供应商审计与物料放行、国内外法规动态跟踪，再到GMPB级洁净区的无菌环境保障——全流程严格遵循GDP数据管理规范，所有生产、检测数据完整可追溯。

“质粒制备环节，我们对质粒和菌种开展全基因组测序，确保基因序列完全准确；病毒包装环节，针对病毒生产易引入杂质和外源病毒的风险，设置多层质控关卡；细胞生产环节，在前序原料安全可控的基础上完成最终质控。”陈慧博士说，截至目前，公司已拿下26个临床批件，国内外IND申报均实现“零发补”。

7个月“行业加速度”背后的工业工程

在CGT领域，质粒、病毒、细胞类IND申报项目的行业常规药学研究周期为9至15个月，而博腾生物将其压缩至7个月。这一“行业加速度”如何实现？

陈慧博士从工业工程角度给出了答案。第一，平台化技术复用。经过五六年沉淀，质粒、病毒业务已形成标准化平台工艺，新项目仅需做工艺适配，无需从零开始；细胞治疗业务承接过市面上绝大多数类型的细胞产品，海量项目经验保障了研发效率和成功率。第二，各模块并行推进项目。质粒研发完成后立刻启动病毒GMP生产，病毒生产同步衔接细胞工序，利用工序重叠压缩整体耗时。第三，“一次做对”的质量理念。慢病毒单批次生产周期约21天，一旦失败直接损失一个月，公司依托完善的质量体系与项目管理机制，保障生产一次性成功率。第四，全供应链保障，确保物料与设备按时到位。

从数据来看，博腾生物目前GMP生产批次已超过400批，在手有40余个不同药物的CMC项目，预计2026至2028年陆续取得IND批件，并在2026年助力客户完成新药上市申请，预计在2027年首个商业化项目落地。

自主创新：核酸、慢病毒平台国产化率超96%

上游供应链的自主可控，是CGT产业安全发展的关键命题。博腾生物核酸研发与生产负责人黄学基向介绍，公司慢病毒载体平台物料国产化率已达96%以上，质粒平台国产化率更是超过98%，基本实现全面国产替代。

“行业早期，质粒、慢病毒纯化所用填料基本依赖进口。”黄学基说，随着对生产工艺理解的不断加深，公司区分体外慢病毒和体内慢病毒两大品类设计差异化纯化策略，经过多轮验证与优化，逐步完成填料等核心物料的国产替换，保障了产品质量稳定。

在专利布局方面，博腾生物已累计申请48项专利，包含6项PCT专利。其中两项核心PCT专利聚焦慢病毒全生产链条。

据了解，在病毒上游工艺方面，公司自主研发的细胞悬浮驯化技术，突破了传统贴壁培养的产能限制，生产规模可从10升逐级放大至100升、500升，全程不使用动物源性成分，大幅提升产品安全性。在下游工艺方面，重组病毒纯化工艺改为使用国产物料，采用多模块组合纯化方案，病毒产品回收率明显提高——慢病毒回收率每提升10%，单位剂量的生产成本下降可达30%。

依托专利与项目实践经验，博腾生物还牵头制定了《高滴度慢病毒颗粒制备技术要求》、《慢病毒载体质量控制技术》两项行业标准。

前瞻布局：体内CAR-T与商业化产能

在CGT前沿技术领域，博腾生物已走在前列。公司为中国首款获批IND的体内CAR-T（invivoCAR-T）疗法提供了全程CDMO服务。

陈慧博士向记者解释了体内CAR-T与传统体外CAR-T的本质差异：体外CAR-T终产品为患者自体细胞，需要抽取患者血液、体外编辑后回输，治疗费用高达百万元级别，且需等待生产和质检；而体内CAR-T终产品为慢病毒，属于标准化货架产品，无需采血和清淋操作，使用便捷，治疗成本大幅下降。在工艺要求上，体内CAR-T以慢病毒为最终药品，对纯度、杂质控制、安全性要求极高，必须采用精细化、模块化的多级纯化工艺。

“我们依托成熟的慢病毒悬浮生产工艺，可产出高滴度病毒产品，满足体内用药‘小体积、高浓度’的需求；同时自主研发了专属制剂工艺，解决了高浓度慢病毒易聚集的行业难题。”陈慧博士说。

针对行业关注的产能过剩问题，陈晖给出了审慎的判断。他认为，行业产能格局形成于2020至2021年的投资热潮，阶段性产能过剩确实存在，但近两年行业回归理性，部分经营不善的企业出清，整体产能回落，产能过剩风险逐步降低。

“博腾生物始终保持审慎的产能规划，采用滚动式建设模式，完全跟随客户项目进度和商业化需求逐步扩建。”陈晖表示，行业新建CGT车间周期约9至12个月，建设速度可匹配客户临床转商业化的节奏，产能不会成为项目瓶颈。目前，公司承接客户的细胞项目中，已有首个项目完成工艺验证，当前正等待临床数据，即将申报BLA（生物制品许可申请），这也将是公司负责生产的首个商业化项目。

产业生态：期待政策与资本协同发力

在采访的最后，陈晖表达了对CGT产业生态的思考。他指出，CGT作为新兴行业，与传统化药、抗体药行业差异显著——成熟药物的研发企业可依靠已上市产品盈利反哺新产品的研发，但目前国内已上市CAR-T等CGT药物普遍面临定价高、受众少、医保准入难等困境，整个行业高度依赖风险投资，而当前融资环境偏紧，制约了产业发展。

“中国CGT研发管线数量全球领先，具备弯道超车的潜力。”陈晖建议，一方面希望国家出台专项引导基金，引导资本流入CGT赛道；另一方面鼓励传统药企跨界布局CGT，用成熟产业资源赋能新兴赛道。

从一座工厂到一款创新药，从一条产线到一个产业链，博腾生物的成长轨迹折射出中国CGTCDMO产业从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的奋进之路。正如博腾生物的企业使命所言——“让好药更早惠及大众”，这不仅是企业的愿景，更是中国生物医药工业迈向高质量发展的时代注脚。（辛晓亚 丽之华 叶佩）