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一、
摘要
医药产业是国民经济的战略性新兴产业，更是守护人民生命健康的核心屏障。当前，全球制药行业正迎来数字化、智能化产业变革，工业4.0理念深度渗透制药全链条，推动行业加速从“规模驱动”向“质量驱动、创新驱动”转型。
我国制药产业正处于高质量发展关键期，既面临全球创新竞争的严峻挑战，也迎来数智化转型的重大机遇。在此背景下，天津中医药大学现代产业学院、中国工业报社大健康研究中心、南京王京广告咨询有限公司联合主办，南京江宁生命科技小镇协办，共同举办2026 PIIF 制药智能创新论坛，以“数智驱动，质创未来 —— 迈向制药工业 4.0 的全面实践”为主题，搭建政产学研用深度融合的交流合作平台。
二、
培训内容
《气流流行测试：法规要求与常见缺陷》
一、法规要求
1.1 欧盟附录1核心要求
1.2 拍摄目的与位置
1.3 动态干扰研究
二、常见缺陷
2.1 FDA 483缺陷案例
2.2 设备与方案缺陷
2.3 拍摄与操作缺陷
2.4 数据完整性与报告
《基于生命周期的环境监测》
一、法规&指南
二 、环境监测的生命周期
三 、环境监测方法
四、监控程序建立
五、监控程序维护
六、案例分享
《CCS：无菌的底层逻辑 》
一、CCS监管视角的底层逻辑
二、CCS体系的底层核心
三、CCS体系建立五步落地法
四、污染控制策略建立常见误区
五、总结
三、
培训嘉宾介绍：
黄老师拥有 13 年制药行业验证全流程实操工作经验，深耕洁净区验证、工艺验证、申报核查支持领域，精通 FDA、EU GMP、ISO 14644、Annex 1 等国内外主流法规指南，熟练掌握各类验证活动的实施细则与现场核查应对要点。任职期间，黄老师曾担任头部生物制药企业验证负责人，主导完成多个生物药新建厂房、生产线落地验证工作，现场实施与迎审支持，经手项目全部一次性顺利通过药监官方核查。同时作为专业气流流型测试技术专家，长期为数家药企提供 FDA 核查前 Smoke Study 专项验证服务，针对 FDA 483 缺陷完成核查后气流流型整改复测项目，凭借严谨的测试方法和要求，全部项目均收获企业客户与 FDA 检查官员高度认可。撰写气流流型测试专业书籍《气流流型可视化研究》。黄老师现为苏州工业园区人社局认证项目制培训讲师，擅长把复杂法规要求转化为落地实操方法，结合大量真实 FDA 缺陷案例、一线验证实操场景开展授课，内容兼具合规性、实操性与实战避坑价值，助力学员快速掌握气流流型测试全流程管控要点。
胡老师拥有14年药企从业经验，熟悉国内外GxP相关法规要求，从事过质量体系搭建，生产和实验室、验证管理、大型项目管理等工作，熟悉医药项目调试和验证流程，曾负责建立和维护QMS。现场管理实践经验丰富，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。
12 年以上的制药行业从业经历，拥有多年的无菌制剂生产经验与质量/验证管理经验，长期深耕无菌药品生产合规与质量管理领域。精通FDA、EMA、PIC/S 等国内外监管法规，深度掌握ISPE、PDA等行业技术指南，对最终灭菌产品与非最终灭菌产品的生产工艺风险、污染控制逻辑具备体系化认知与落地能力。擅长无菌制剂污染控制策略（CCS）体系搭建与落地，具备丰富的CQV、工艺、清洁验证全流程实施经验，多次作为生产与质量验证核心负责人支持无菌制剂国内外 GMP符合性检查等。具备丰富的项目统筹管理与无菌保障经验，参与过多个新建厂房车间项目规划、迎检差距分析与整改落地。著有专业书籍《污染控制策略》，致力于为制药行业提供合规务实的无菌保障解决方案。