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事实上，经过多年改革攻坚与创新发展，我国药品监管体系日趋完善，审评标准全面与国际接轨，仿制药质量和疗效一致性评价深入推进，药品生产质量管理持续升级，国产药品的质量水平、疗效可靠性、供应稳定性已经实现历史性跨越
一、国产药早已告别“低水平仿制”阶段
过去一段时期，受产业基础、标准体系、监管能力等条件制约，我国部分仿制药确实存在质量控制不够精细、体内释放与吸收差异较大等问题，也由此形成了“国产药不如进口药”的早期印象。但自2015年药品审评审批制度改革启动以来，国家层面以空前力度推动药品质量提升，一系列标志性改革举措彻底重塑了药品行业生态。
从推行仿制药质量和疗效一致性评价，到全面实施新版药品生产质量管理规范（GMP），从建立与国际接轨的审评技术标准，到强化全生命周期监管，我国药品监管和产业发展迈入法制化、规范化、现代化新阶段。
二、审评与质量标准实现质的飞跃
标准是药品质量的基石，也是公众信任的源头。近年来，我国药品标准体系建设坚持对标国际、符合国情、兼顾科学、保障可及，在审评要求、质量控制、检验方法、杂质限度、稳定性研究等方面全面提升，实现了从“跟跑”到“并跑”的跨越。
审评审批标准与国际高度协同。国家药监局全面借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，建立了涵盖药学研究、非临床研究、临床试验、生物等效性评价等完整技术体系。无论是创新药还是仿制药，审评尺度、数据要求、风险控制理念均与美国FDA、欧盟EMA保持高度一致。
三、科学数据打破“疗效差异”误解
部分群众对国产药的疑虑，大多集中在“疗效是否真的一样”。从科学角度看，通过一致性评价的仿制药，与原研药在治疗效果上不存在临床意义上的显著差异。首先，生物等效性即疗效等效的科学证明。体内BE试验通过对健康受试者或患者的血药浓度进行监测，判断仿制药与原研药在吸收速度、程度上是否等效。等效性成立，意味着药物到达作用部位的速度和总量基本一致，临床疗效自然趋于一致。
国内多家医疗机构针对国家带量采购中选仿制药的临床疗效与安全性开展真实世界研究结果显示，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等领域，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异，甚至有部分产品的指标优于原研药，完全可以实现临床替代。