中国工业报 吴辰光

一部中国原研降压药史，半部看施慧达。

药品施慧达对于很多高血压患者来说并不陌生，其又称苯磺酸左氨氯地平片，是施慧达药业集团（以下简称“施慧达”）于1998年自主研发的原研降压药。20世纪90年代初，国内原研药市场近乎荒漠，且被外资品牌垄断。苯磺酸左氨氯地平片的横空出世，不仅填补了国内原研降压药的市场空白，更让施慧达成为“国产降压药一哥”。

近日，中国工业报与施慧达药业集团董事、总经理刘凤江展开对话，就施慧达产品结构、技术创新、市场战略等方面进行了深入交流。

从“中国首创”到“中国首选”

苯磺酸左氨氯地平片真正实现了从“中国首创”到“中国首选”的市场引领，是施慧达创新实力的最有力证明。

中国工业报：施慧达的主要产品有哪些？目前产品结构和业务体系如何划分？近五年，企业业绩情况如何？苯磺酸左氨氯地平片缘何成为施慧达的旗舰产品？

刘凤江：施慧达始终专注于心血管治疗领域。目前，公司的核心产品是已上市的原研药——苯磺酸左氨氯地平片（商品名“施慧达”）。同时，公司在研产品还包括已申报上市的降压复方新药左氨氯地平比索洛尔片，以及多个处于不同阶段的生物创新药。施慧达的业务体系主要划分为两大板块：一是以苯磺酸左氨氯地平片为核心的成熟原研药产业化与深度运营板块，用以持续创造稳定现金流和市场影响力；二是以高血压、肿瘤等慢性疾病相关领域前沿疗法为方向的创新药研发与孵化板块，这将是公司未来的增长新引擎。

近五年来，施慧达业绩稳健且呈现高质量的复合增长态势。苯磺酸左氨氯地平片作为基石产品，贡献了核心的营收与利润。之所以能成为基石产品，不仅因为其具有我国首个光学纯手性拆分抗高血压原研药的首创地位，更因为该产品赢得了医生和患者的广泛信任，真正实现了从“中国首创”到“中国首选”的市场引领，这也是施慧达创新实力的最有力证明。

中国工业报：作为我国首个光学纯手性拆分抗高血压药，苯磺酸左氨氯地平片的研发经历了哪些历程？上市前，重点攻克了哪些难题？上世纪90年代的中国医药市场，原研药研发的整体环境如何？施慧达缘何瞄准高血压心绞痛病这一方向发力？

刘凤江：苯磺酸左氨氯地平片的研发历程是一部在艰难中自主创新的奋斗史。20世纪90年代初，国内原研药生态近乎荒漠，资本、技术和人才都非常稀缺。施慧达面临的最核心挑战是手性拆分技术的产业化——如何像“分离左右手”一样，高效、经济地将氨氯地平中无疗效且导致副作用的右旋体去除，纯化出高活性的左旋体。这背后是无数次的工艺摸索和纯化技术攻关，最终施慧达建立了具有完全自主知识产权的拆分工艺，该技术先后获得美国、英国、澳大利亚等七国专利授权。

20世纪90年代，我国医药市场以仿制药为主导，原研药研发面临“三无”困境：社会认知不足、资金支持缺乏、系统化的研发平台与人才储备薄弱。当时，中国心血管疾病负担日益加重，而长效、安全、经济并可广泛普及的国产降压药物选择极为有限。施慧达选择高血压与心绞痛作为研究方向，基于一个明确的初心：药物研发应当聚焦于最紧迫的国民健康需求。正是着眼于这一关乎亿万患者健康的“卡脖子”难题，施慧达坚定了在这一领域持续攻坚的决心。

中国工业报：在苯磺酸左氨氯地平片推出之前，国内降压药物常用的有哪些？苯磺酸左氨氯地平片的上市，填补了哪些市场空白？

刘凤江：在苯磺酸左氨氯地平片上市前，国内临床常用降压药主要包括短效的硝苯地平普通片等，以及价格昂贵的外资进口长效抗高血压药（如长效钙拮抗剂等）。前者存在血压波动大、副作用较多的问题；后者则让很多患者面临经济压力。苯磺酸左氨氯地平片的诞生，一举填补了中国自主创新长效光学纯手性拆分高血压药的历史空白，首次将服药剂量减半，显著提升了安全性，更以国产药的性价比优势，打破了外资产品对高端降压药市场的长期垄断。苯磺酸左氨氯地平片的成功证明了中国企业完全有能力完成从分子创新到工艺创新、再到市场成功的全链条突破，为民族创新药的崛起点燃了信心的火种。

中国工业报：施慧达缘何被誉为“国产降压药一哥”？上市20多年来，整体销售业绩如何？在与外资药品分庭抗礼的市场格局下，施慧达缘何能力压众多知名进口品牌？还有哪些地方需要赶超？

刘凤江：“国产降压药一哥”的称号，源于市场份额、临床口碑和品牌价值的综合表现。上市至今，施慧达累计服务患者超过100亿人次，已累计实现产值330亿元，销售收入320亿元，累计实现利税82亿元。根据权威医药市场数据（如IMSHealth、米内网等）统计，苯磺酸左氨氯地平片连续九年在医院高血压用药数量和零售市场销售金额方面居全国首位。

施慧达之所以能在与外资原研药的竞争中脱颖而出，关键在于构建了独特的复合型优势：首先是临床价值的核心优势。施慧达凭借扎实的临床数据和超大规模患者群体的真实世界应用，确立了苯磺酸左氨氯地平片疗效确切、副作用低的治疗口碑，形成了坚实的专业信任。其次是可及性与经济性的关键优势。施慧达通过本土化生产与自主工艺控制成本，在保障品质的同时，显著降低了治疗费用，使优质降压治疗惠及更广泛人群，契合国家医疗保障需求。第三是学术深耕与品牌沉淀的长期优势。施慧达持续开展高质量的学术推广与医生教育，深度参与诊疗规范建设，广泛参与慢性病防治的公益宣教，在专业领域内建立了深厚的认知根基与品牌忠诚。

面向未来，施慧达的发展重点与提升方向在于：第一，继续深化循证医学研究。积极推动或参与符合国际标准的前瞻性、多中心临床研究，进一步积累具有全球影响力的高级别循证证据。第二，拓展技术前沿布局。探索和开发更具临床优势的新剂型（如超长效、复方制剂等），满足差异化的治疗需求。第三，加速国际化品牌进程。系统性地推进全球市场布局与品牌建设，提升国际学术与产业影响力，让源自中国的创新成果在全球舞台上发挥更重要的作用。

视持续研发投入为生命线

施慧达视持续研发投入为创新型药企的生命线，长期坚持“以市场带动创新、以销售反哺研发”的发展战略。近年来，施慧达研发投入占销售收入比重持续保持在10%以上，为长远发展提供坚实支撑。

中国工业报：作为第一个登上学术舞台的民族原研降压药品牌，民族创新药强势崛起的代表企业，施慧达在研发上进行了怎样的投入？目前还在重点攻克哪些技术和市场难题？

刘凤江：施慧达视持续研发投入为创新型药企的生命线，长期坚持“以市场带动创新、以销售反哺研发”的发展战略。近年来，施慧达研发投入占销售收入比重持续保持在10%以上，为长远发展提供坚实支撑。

当前，施慧达主要在两大方向进行重点攻关。

一是在技术层面，着力突破复杂高血压的治疗瓶颈。一方面，公司正研发面向难治性、继发性高血压等更具挑战性临床需求的精准靶向药物，包括新型小分子化合物与生物制剂；另一方面，公司也在持续升级制剂技术，例如开发复方制剂与新型控释系统，以提升疗效、改善患者用药依从性与体验。

二是在市场与生态层面，施慧达正致力于构建“循证支持—医患协同—全程管理”一体化的数字健康服务体系，这不仅是为了深化创新药的临床价值，更是希望将服务延伸至疾病管理的全周期，推动企业角色从“优质药品提供者”向“整合型健康解决方案伙伴”演进。

中国工业报：2023年，施慧达自主研发的降压新药左氨比索的Ⅲ期临床试验启动。目前，左氨比索的研发处于哪个阶段，何时能投产？同年，施慧达生物类创新药进入Ⅱ期临床试验。在生物类创新药、降压新药的研发上，施慧达正在进行怎样的探索？重点发力的方向是什么？

刘凤江：施慧达自主研发的降压复方新药左氨氯地平比索洛尔片已取得重大进展，于今年4月正式获得国家药品监督管理局受理新药上市申请（NDA），这标志着该产品已进入最终的审评阶段，距离上市仅一步之遥。该产品集强效降压、卓越安全性与显著的心脑血管事件预防作用于一体，已获中国、加拿大、澳大利亚三国发明专利授权，力争于2026年年底投产，有望为广大高血压患者提供更优的一线治疗选择。

在更前沿的生物创新药领域，施慧达布局了具有全球原创性的溶瘤生物制品1类新药——注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉，实现了从0到1的突破，已在中国、美国、欧洲等15个国家和地区获得专利授权。该产品的创新性在于以肿瘤微环境（TME）为靶点，利用戈氏梭菌独特的厌氧趋靶特性，精准定位并摧毁实体肿瘤，同时激活机体长期抗肿瘤免疫，具有“天然靶向、高效溶瘤、免疫激活、适应症广”的突出特点。目前该产品已进入II期临床阶段，代表了施慧达在肿瘤治疗这一全新战略方向的重大探索。

总体而言，施慧达新药开发坚持“深耕心血管，拓展大领域”的策略。公司重点发力方向一是心血管领域的迭代创新（如复方制剂、新靶点药物）；二是基于独特技术平台（如戈氏梭菌）拓展至肿瘤等重大疾病领域，构建多元化、有梯度的创新产品管线。

中国工业报：2022年，施慧达新建的百亿级化药生产基地投用，并启用世界领先的数字化生产线。近期，施慧达又获评“2024中国工业智能化百强企业”。在工厂智能化、自动化方面，施慧达做了哪些技术革新与应用？目前，生产线的自动化程度如何？订单情况如何？

刘凤江：施慧达新投用的百亿级生产基地，是践行“智能制造”战略的实体标杆。该生产基地深度集成应用了MES（制造执行系统）、SCADA（数据采集与监控系统）及基于AI的视觉质检系统，实现了从原料投放到成品出库的全流程数据驱动与智能闭环控制。

目前，关键工序的自动化率已超过95%，生产效率提升30%以上，产品质量的均一性和稳定性达到国际顶尖水平。订单方面，生产线正处于高效运转状态，这不仅充分保障了国内市场的稳定供应，也为公司后续创新产品的上市和国际市场的拓展储备了充足的、符合全球标准的高品质产能。对施慧达而言，智能化不仅是降本增效，更是兑现药品“零缺陷”质量承诺、夯实企业长远竞争力的基石工程。

让中国创新造福全球百姓

施慧达希望在未来五到十年内，成为亚洲地区领先的心血管疾病创新药研发与产业化平台，并推动至少一到两个拥有全球自主知识产权的创新药进入国际市场，让源自中国的创新成果，造福全球更多的病患。

中国工业报：2024年，出海和创新成为国内医药行业的关键词。施慧达的产品在海外市场表现如何？美国对进口药品征收高额关税，对施慧达拓展海外市场会带来哪些影响？施慧达又将如何应对？

刘凤江：国际化是施慧达坚定不移的战略。目前，苯磺酸左氨氯地平片已成功在乌兹别克斯坦获批上市，正式进入中亚市场。同时，施慧达在中亚其他主要国家的注册临床工作也在稳步推进，为深耕“一带一路”市场奠定了良好开局。

全球贸易环境的变化，特别是一些国家的高关税政策，确实增加了传统贸易模式下的成本压力。但施慧达认为，国际竞争的本质是临床价值与综合性价比的竞争，因此公司的应对策略是多元化和灵活性的：首先，优先推进在“一带一路”沿线国家的本地化注册与合作，贴近市场；其次，积极探索License-out（授权合作）模式，与国际伙伴优势互补，借船出海。施慧达将以技术和质量为核心，构建可持续的全球化能力。

中国工业报：近年来，施慧达积极参与慢性病管理相关的公益事业。您认为慢性病管理的关键是什么？在企业品牌建设上，施慧达将如何发力？

刘凤江：施慧达认为，现代慢性病管理的关键在于构建“预防-筛查-治疗-管理”全程贯通的协同支持体系，其核心可归纳为“早发现、规范治、持续管、共同助”。早期筛查是重要窗口，规范治疗是根本基础，长期管理是患者依从的关键环节，而医疗机构、企业、社区及家庭的多方协同，则是实现有效管理的系统保障。

基于这一认知，施慧达的品牌建设正逐步从产品供应者转向“全程健康伙伴”，不仅持续开展基层义诊、健康科普等公益行动，更积极借助数字化工具，联动各方为患者提供覆盖疾病全周期的管理支持。在品牌塑造上，施慧达致力于打造“专业可信赖、科技有温度、责任有担当”的综合形象，逐步成为医患心中慢性疾病治疗领域可依赖的长期伙伴。

中国工业报：党的十八大以来，国家对全民健康事业提出了更高的要求和目标。这一背景下，施慧达对自身的定位以及核心战略是什么？如何夯实中国降压药市场领军地位？未来的发展愿景是什么？

刘凤江：在国家全面推进健康中国建设的新时代背景下，施慧达将自身定位为：“中国心血管健康领域的技术创新引领者与全程健康管理方案贡献者”。公司的核心战略可以概括为“一体两翼，双轮驱动”：以持续的原研技术创新为坚固主体；以智能化精益制造和数字化健康服务为强大两翼，共同驱动企业发展。

施慧达将夯实领军地位，依赖于“硬核科技”与“产业生态”的双重构建。既要通过迭代式研发保持技术领先，也要通过开放合作构建共生共赢的产业生态。公司的愿景是：希望在未来五到十年内，成为亚洲地区领先的心血管疾病创新药研发与产业化平台，并推动至少一到两个拥有全球自主知识产权的创新药进入国际市场，让源自中国的创新成果，造福全球更多的病患。

先锋秘籍

拥有超过25年医药行业管理经验，从一线销售代表稳步成长，历经省区经理、大区销售经理、销售总监、营销总经理及总经理等核心岗位，最终成为全面负责企业战略与运营的领导者。

自2014年担任施慧达药业集团运营与科研领军人以来，聚焦心脑血管领域，推动研发与市场深度融合。带领团队完成了核心产品在全球十余个国家的专利布局，自主研发的新药已进入上市申请阶段。同时，积极开拓国际市场，推动产品在“一带一路”国家获批上市。此外，主导引进全球首创、拥有33项专利的1类创新生物药，显著增强了企业研发管线与产业竞争力。

凭借卓越贡献，其先后荣获吉林省拔尖创新人才、中国医药行业十大新锐人物等多项荣誉，并享受国务院政府特殊津贴。

■苯磺酸左氨氯地平片作为基石产品，真正实现了从“中国首创”到“中国首选”的市场引领，是施慧达创新实力的最有力证明。

■20世纪90年代，中国医药市场以仿制药为主导，原研药研发可谓面临“三无”困境。施慧达选择高血压与心绞痛作为研究方向，基于一个明确的初心：药物研发应当聚焦于最紧迫的国民健康需求。

■苯磺酸左氨氯地平片的诞生，一举填补了中国自主创新长效光学纯手性拆分抗高血压药的历史空白，更打破了外资产品对高端降压药市场的长期垄断。

■施慧达视持续研发投入为创新型药企的生命线，长期坚持“以市场带动创新、以销售反哺研发”的发展战略。

■施慧达希望在未来五到十年内，成为亚洲地区领先的心血管疾病创新药研发与产业化平台，并推动至少一到两个拥有全球自主知识产权的创新药进入国际市场，让源自中国的创新成果，造福全球更多的病患。

采访手记

一粒降压药里的“报国惠民”梦

“自主创新，报国惠民”。每当点开施慧达的官网，最先映入眼帘的就是这八个大字。这家从东北黑土地走出的药企，在20多年的发展过程中，始终视质量为生命，以创新为动力，如今已将一粒小小的降压药做成了守护亿万百姓的“中国名片”。

“‘国产降压药一哥’的名号不是为了强调施慧达的市场地位，而是在于承担施惠民众、达济天下的社会责任。”初见刘凤江，谦逊低调，言谈中流露出“大医精诚”的精神。在他看来，古有“结草衔环，以谢恩泽”，今有施慧达“自主创新，报国惠民”。施慧达的企业理念就是始终怀着感恩的心，服务全社会。

20世纪90年代初，国内原研药生态几乎一片空白，市场被海外品牌垄断。随着1998年施慧达自主研发的苯磺酸左氨氯地平片的推出，惊艳了整个国内原研药市场。西方人曾认为，中国人做不出高纯度手性拆分的药物，而施慧达就是要打破偏见。

1200余篇学术文章、19项专利技术、30万家药店、100亿人次服用……20多年来，施慧达正用一组组实实在在的数据，谱写着一个民族制药的成长史，且通过不断创新将苯磺酸左氨氯地平片打造成“中国首创”乃至“中国首选”。截至目前，苯磺酸左氨氯地平片先后获得国家授予的“高技术产业化示范项目”“国家战略性创新产品”“百姓放心药”等多项殊荣，不仅连续多年稳坐国产降压药一哥的宝座，还是第一个进入美国IMS（现IQVIA）统计的全球降压药使用前十名的中国专利药。

一粒苯磺酸左氨氯地平片只有2.5mg，背后却承载着众多百姓对健康的渴望。当其闯进全球降压药前十名时，就早已超越国产排名的范畴，这是民族制药走向全球的最好印证，正如刘凤江所说：“让源自中国的创新成果，造福全球更多的病患。”