1月11日,福建省食品药品监管局在漳州市召开全省基本药物生产企业电子监管现场观摩学习推进会。省食品药品监管局相关处室、各设区市食品药品监管局分管领导及电子监管办人员、全省各基本药物生产企业质量负责人等100多人参加会议。会上,漳州片仔癀药业股份有限公司、漳州市食品药品监管局分别作了典型交流发言。福建省食品药品监管局赵琛副局长莅临会议,对漳州市创新机制、先行先试,率先完成基本药物生产企业电子监管工作给予充分肯定,并就推进全省基本药物电子监管工作提出具体要求。与会代表还深入片仔癀药业股份有限公司进行现场观摩学习。
据了解,截至目前,福建省的49家基本药物生产企业中,除9家已提交放弃加入电子监管网书面承诺书外,其余40家已全部完成入网登记和密钥核发,并与赋码集成商签订合同,部分企业已完成生产线改造。漳州市打破“由企业自主选择电子监管赋码集成商”的方式,采取“以片仔癀药业股份有限公司为牵头单位,以招标形式选定赋码集成商,其余企业跟进,统一赋码集成商,统一数据采集报送软件”的模式,加快了全市基药电子监管工作进度,节约了企业生产线改造的投入,提高了电子监管售后服务的效率,也为日后实施药品生产企业实时监管、统一生产数据报送软件创造了有利条件,取得了“政企双赢”的好成效。目前,漳州市3家基本药物生产企业7条生产线已全部完成改造任务。
在推进会上,福建省食品药品监管局提出从2月份起全面进入基本药物电子监管试运行阶段。试运行以检验系统功能融合、稳定性等运作情况为主,为4月1日进入正式运行扫清障碍,积累经验。在2~3个月的试运行期间,要求生产企业每个月至少赋码生产一批次药品,并通过药品电子监管网进行数据采集上报、核注核销,实现基本药物电子监管的真正运作。在试运行期间,对于电子监管系统出现的各类问题,福建省各级药监部门、信息中心将密切配合并协助企业及时解决,以求实效、保质量的精神,力争在全国率先实现基本药物全品种电子监管。
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