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近日，由华北制药独家研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局（SFDA）“药品生产许可证”。这标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟，在国内首次具备了重组人血白蛋白产业化的能力，为产品投入市场迈出重要一步。
重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白同样的适用范围。两相比较，后者由于是从人体血液中提取，不仅受到血源供应的限制，更受到血液中未知成分的影响，使得产品产量和质量控制难度较大，并且有潜在的安全隐患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生产，完全摆脱了上述制约，并具有纯度更高、无动物组分、无病毒残留等优势。在国际上，以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已成为趋势。
人血白蛋白是极为重要的治疗药物，同时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和培养基成分。随着人民生活水平的提高，我国基础计划免疫项目扩大和人们预防疾病观念的增强，对疫苗的需求量逐年上升。目前国内各大疫苗生产商纷纷扩产，增大了对白蛋白的需求。国际市场白蛋白的需求量也在逐年增长，仅国内市场去年就已达到150吨，被众多制药企业看好，但大剂量重组人血白蛋白生产技术和质量控制技术却是世界性难题。华北制药历经13年的技术攻关，终于攻克了难题，研发出纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白产品生产技术，成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业，已研发出高纯级、培养基级、药用辅料级等多种重组人血白蛋白系列产品。
在13年的攻关中，华北制药也曾遇到很多技术难题，走过弯路，有过失败的教训。面对今天的成功，华北制药股份有限公司生物技术分公司总经理郄正刚最大的体会是：“搞研发最终还是要靠自主创新，核心技术是买不来的。”截至今年8月，华药重组人血白蛋白技术已获得相关专利20余项，这些核心技术将使华北制药领先其他企业至少5年时间。
重组人血白蛋白为生物医药和疫苗产业提供了更安全、更可靠的选择，市场前景广阔，该产品曾先后被列为国家863、“十五”、“十一五”、“十二五”计划重点项目，成为“十二五”期间重点支持的生物药品之一。目前，华北制药股份有限公司生物技术分公司正在与国内外各大生物制药企业合作，用安全性更高的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的人血白蛋白或血清，实现替代后，将大大提高我国生物制品的国际竞争力。 （贾 芳 智卫真）
