近日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，此次改革将对中医药发展带来诸多利好。
　　业内人士指出，这是近5年来药品器械审评体系的首次重大调整，将逐渐改变我国医药产业格局。尤其是严查药物临床试验数据真假的举措，可能事关不少药企存亡。

　　问题日益突出
　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。
　　仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较差别更大。
　　“没有通过质量一致性评价的仿制药，虽然药品质量检测达标，但因为生产工艺和辅料不同，其疗效远逊于原研药。”江西南昌市食品药品监督管理局药品化妆品注册与安全监管处处长陈军玲介绍说，就相当于把一颗糖放在水里，虽然含量检测一致，但因为不同的工艺和辅料，其溶解度各不相同。

　　重新定义新药
　　此次改革将重点围绕五个方面展开工作：一是提高药品审批质量；二是解决药品审评的积压；三是提高仿制药水平；四是要鼓励创新；五是要提高审评审批的透明度。
　　《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息，改进药品临床试验审批等。《意见》明确指出，将新药的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。吴浈表示，这大大提高了新药审批的门槛和标准，将一些简单的创新排挤在门外。
　　吴浈指出，食药总局作为主要的业务部门，将加快创新药审评审批，对创新药实行特殊审评审批制度。当然，加快临床急需新药的审评审批也是有条件的。《意见》指出，申请注册新药的企业需承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。除了鼓励药品创新外，目前国内医药产业中发展最快的医疗器械行业，食药总局也开辟了绿色通道。
　　据食药总局器械注册司司长王者雄介绍，创新医疗器械目前实行优先办理的特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批渠道。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品相比具有显著优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是研发的产品已经基本定型。
　　截至今年7月底，食药总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入审评环节。

　　提升药品质量
　　“提升药品质量，肯定会增加成本，药品价格相应地会上升，价格与质量是相互匹配。”吴浈说，国务院文件已经明确了提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
　　目前，国内药厂的大部分药品还是以仿制药为主，自2012年以来，食药总局一直在进行仿制药一致性评价工作，即要求仿制药和原研药在质量和疗效达到一致，保证人民用药安全。吴浈认为，搞仿制药一致性评价肯定会增加企业成本，不少企业可能不愿意做，但作为监管部门必须坚持“谁做事、谁受益”的原则，否则就不能调动企业的积极性。
　　陈军玲认为，通过质量一致性评价的药物，其在人体内的吸收和代谢等同于原研药，生物利用度大大提高，最终的目的是取得和原研药一样的疗效。推行仿制药质量一致性评价，有助于提高药品质量安全，促进医药产业结构调整和升级，进一步增强国内医药生产企业在国际上的竞争力，最终的受惠者还是广大患者。
　　国泰君安研报称，药品注册改革政策频繁出台，面对更加严格的药品质量监管，优质上市公司一般都拥有较强质量管理体系，或将整体受益于行业规范。

　　严惩弄虚做假
　　《意见》提出，严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。
　　“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”吴浈说，所有已申报并在食药总局待审的药品注册申请人，须确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
　　一位企业负责人表示，食药总局严惩临床数据造假能肃清医药产业、净化环境，让踏实做研发的企业脱颖而出，对那些一年申报数十件、标榜创新的药企有很大打击。