客户端
媒体矩阵
企业邮箱
工经号
日前，从重庆国际生物城传来好消息，由园区企业重庆华智生物制药有限公司研发的四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》（批准号：2026LP01427，注册分类为1.4类），正式获批开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的四价重组手足口病疫苗。
手足口病是儿童高发急性传染病，主要侵袭13岁以下儿童，尤其5岁以下的婴幼儿为高发人群，我国年均报告病例数超180万，位居丙类传染病首位。
目前，手足口病尚无特异性治疗方法，接种疫苗是最有效的防控手段。但全球仅有单价肠道病毒71型（EVA71）灭活疫苗上市，只能预防单一病原体感染。而近年来，肠道病毒的柯萨奇病毒A6型（CVA6）、柯萨奇病毒A10型（CVA10）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）已成为手足口病的主要致病原，占比近90%，且不同病原体之间缺乏交叉保护。这意味着现有疫苗无法满足免疫需求，急需多价疫苗填补空白。
此次获批临床的四价重组手足口病疫苗，可针对性预防由肠道病毒的CVA6、CVA10、CVA16和EVA71病毒感染导致的手足口病、疱疹性咽峡炎等传染性疾病，是全球首款进入临床阶段的四价重组手足口病疫苗，标志着我国在多价手足口病疫苗研发领域取得重要突破。
据悉，近年来，重庆华智生物制药有限公司积极整合产业创新资源，构建全国范围的产学研用创新体系，助力生物医药产业源头创新，依托其全资子公司华淞（上海）生物医药科技有限公司与复旦大学共建“创新疫苗共性平台研发校企联合实验室”，形成了“沪渝联动、学研产用”的完整链条。
此次获批的四价重组手足口病疫苗，是华智生物和华淞生物深耕多年的重要成果。该产品在技术路线上展现出明显的差异化优势，其采用的毕赤酵母表达系统已成功应用于HPV疫苗、重组乙肝疫苗等产品中，是行业公认的安全、成熟系统，与传统灭活疫苗相比不仅安全性更高，更具有独特的产业化优势，预估年产能千万剂次，将有效覆盖全球需求，让更多患儿受益。（袁启芳）