中国工信企业新纪录(以下简称“新纪录”)是中国企业自主创新成果的集中体现，是中国企业新纪录在新时代与时俱进的创新发展。历年来，国务院官方网站多次对新纪录信息进行重点发布。体现了国家对中国企业自主创新的高度重视。长期以来，新纪录的申报、审定及发布工作得到了各级政府、三十多个全国性行业协会和诸多地方协会的组织参与。

新纪录见证了一项项创新成果在中国大地上的诞生，记录了中国企业科技突破、创新发展艰辛而又荣耀的伟大历程；受到了社会各界，特别是企业界、科技界的广泛关注和积极参与。这项活动对于引导我国企业在完善社会主义市场经济体制过程中，着力自主创新，深化企业改革，推进结构调整，加快经济发展，起到了重要的推动作用。

依据《中国工信企业新纪录公示申报办法和流程》，经过企业自愿申报、行业初审、专家复审，现将施慧达药业集团申报的“含苯磺酸左氨氯地平水合物的组合物及其制备方法”项目予以公示（申报项目将按照企业上报时间顺序陆续公示）。公示期间如有异议，请向中国工业新纪录办公室反映。

申报项目公示期为30天。

公示电话：010-67410683

联系人：颜先生

联系电话：13522291961

电子邮箱：cinn202404@163.com

申报说明：https://www.cinn.cn/p/393292.html

中国工业报社

2025年11月26日

中国工信企业新纪录申报企业和项目

申报企业名称：施慧达药业集团

申报新纪录项目：含苯磺酸左氨氯地平水合物的组合物及其制备方法

申报项目说明：

施慧达药业集团成立于2000年，是一家集科研、生产、销售于一体的国家级高新技术医药企业。公司秉承“自主创新、报国惠民”的核心理念，已发展成为国内创新型医药企业的杰出代表，连续跻身“中国制药工业企业百强”行列。

企业的核心竞争力源于持续的科研创新。公司先后承担并参与了国家科技部863课题、教育部“211工程项目”及“十一五”、“十二五”等多项国家级重大科研项目，累计发表学术论文1200余篇。与中科院上海药物所、第二军医大学药学院等顶尖科研机构建立了稳定的产学研合作关系。

高血压作为心脑血管疾病最主要的危险因素，已成为全球范围内的重大公共卫生问题。苯磺酸左氨氯地平，作为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，因其强效、长效、平稳降压的优异特性，被国内外众多权威指南推荐为一线降压药物。然而，该药物的产业化道路长期存在两大技术难题，成为制约其发展的关键瓶颈。

1.原料药制备的“安全性与环保”困境传统苯磺酸左氨氯地平水合物的生产工艺，普遍依赖乙醇、丙酮、异丙醇等有机溶剂进行结晶纯化。这条技术路径存在两大无法根除的隐患：

• 基因毒性杂质风险：在醇类溶剂存在的工艺条件下，原料苯磺酸极易与溶剂反应，生成苯磺酸酯类化合物（如苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯）。这类物质被国际人用药品技术要求协调会（ICH）等监管机构明确归类为基因毒性杂质，它们能直接损伤DNA，即使微量残留也可能对长期用药的患者构成潜在的致癌、致突变风险。这是高悬于传统工艺之上的“达摩克利斯之剑”。
• 环保与成本压力：有机溶剂的大量使用，对生产过程的安全生产、VOCs（挥发性有机物）排放控制及“三废”处理提出了极高要求，不仅显著增加了生产成本，更与全球倡导的“绿色制药”理念背道而驰。

2.制剂开发的“溶出度与稳定性”悖论苯磺酸左氨氯地平本身水溶性差，导致其固体制剂普遍存在溶出度低的问题，直接影响药物在体内的吸收速度和生物利用度。为提升溶出度，行业通常被迫采用原料药微粉化或添加大量崩解剂等策略。然而，这些方法如同一把“双刃剑”——微粉化会使原料药更易引湿、结块，物理稳定性下降；大量辅料的加入则可能引入新的相容性问题，并在长期储存中因氧化等因素导致有关物质增长，反而牺牲了产品的化学稳定性与长期安全性。

面对这一困扰全球制药行业的“质量三角”难题——即安全性、高溶出度、高稳定性难以兼顾——施慧达药业集团秉承“自主创新、报国惠民”的宗旨，毅然决然地投身于一场彻底的技术革命，旨在从源头破解困局，最终成功创立了本项具有里程碑意义的研发新纪录。

该项核心技术体系已获得中国发明专利授权（CN113041244B）。这份独立的专利授权，标志着该技术的创新性、实用性和技术难度得到了国家知识产权局的最终、也是最权威的认定，是民族制药企业核心技术攻关能力与知识产权战略布局实力的集中体现。

施慧达药业集团创立的“全球首创纯水法制备苯磺酸左氨氯地平水合物组合物及复方速缓释制剂”研发新纪录，是一项从原料药源头到制剂终端、集绿色制造、安全保障、性能提升和临床创新于一体的系统性、颠覆性成就。它不仅攻克了长期制约行业发展的技术瓶颈，更以坚实的科学发现（结晶水构效关系）为指导，成功地将科技成果转化为具有显著临床优势的创新产品。这充分展现了施慧达药业集团卓越的自主研发能力和推动产业进步的领导力，无愧于一项代表中国制药工业最高水平的研发新纪录，为全球高血压药物治疗的进步贡献了“中国智慧”与“中国方案”。