中国工信企业新纪录(以下简称“新纪录”)是中国企业自主创新成果的集中体现，是中国企业新纪录在新时代与时俱进的创新发展。历年来，国务院官方网站多次对新纪录信息进行重点发布。体现了国家对中国企业自主创新的高度重视。长期以来，新纪录的申报、审定及发布工作得到了各级政府、三十多个全国性行业协会和诸多地方协会的组织参与。

新纪录见证了一项项创新成果在中国大地上的诞生，记录了中国企业科技突破、创新发展艰辛而又荣耀的伟大历程；受到了社会各界，特别是企业界、科技界的广泛关注和积极参与。这项活动对于引导我国企业在完善社会主义市场经济体制过程中，着力自主创新，深化企业改革，推进结构调整，加快经济发展，起到了重要的推动作用。

依据《中国工信企业新纪录公示申报办法和流程》，经过企业自愿申报、行业初审、专家复审，现将施慧达药业集团申报的“包含戈氏梭菌的衍生细菌菌株的组合物及其使用方法”项目予以公示（申报项目将按照企业上报时间顺序陆续公示）。公示期间如有异议，请向中国工业新纪录办公室反映。

申报项目公示期为30天。

公示电话：010-67410683

联系人：颜先生

联系电话：13522291961

电子邮箱：cinn202404@163.com

申报说明：https://www.cinn.cn/p/393292.html

中国工业报社

2025年11月26日

中国工信企业新纪录申报企业和项目

申报企业名称：施慧达药业集团

申报新纪录项目：包含戈氏梭菌的衍生细菌菌株的组合物及其使用方法

申报项目说明：

施慧达药业集团成立于2000年，是一家集科研、生产、销售于一体的国家级高新技术医药企业。公司秉承“自主创新、报国惠民”的核心理念，已发展成为国内创新型医药企业的杰出代表，连续跻身“中国制药工业企业百强”行列。

企业的核心竞争力源于持续的科研创新。公司先后承担并参与了国家科技部863课题、教育部“211工程项目”及“十一五”、“十二五”等多项国家级重大科研项目，累计发表学术论文1200余篇。与中科院上海药物所、第二军医大学药学院等顶尖科研机构建立了稳定的产学研合作关系。

癌症，尤其是恶性实体瘤，是严重威胁人类生命健康的全球性公共卫生问题。尽管手术、放疗和化疗构成了传统癌症治疗的三大支柱，但它们对于晚期、复发或转移性实体瘤的疗效往往不尽如人意，存在明显的局限性。其中，肿瘤内部存在的“缺氧区域”是导致治疗失败的关键因素之一。放疗与化疗的“盲区”：放疗依赖氧气来固定DNA损伤，而化疗药物也因血流灌注差难以有效递送至缺氧区域，使得这些区域的肿瘤细胞成为“幸存者”，成为日后复发和转移的根源。靶向与免疫治疗的“壁垒”：新兴的靶向治疗和免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抗体）虽然革命性地改变了癌症治疗格局，但它们同样依赖于免疫细胞能够浸润并识别肿瘤细胞。而缺氧的肿瘤微环境通常是免疫“荒漠”，极大地限制了这些先进疗法的效果。

因此，全球科学界与制药工业一直在苦苦寻找能够特异性靶向并清除肿瘤缺氧区域的方法。在此背景下，溶瘤疗法——即利用微生物选择性在肿瘤内复制进而摧毁癌细胞的策略，应运而生。然而，该领域长期以来由溶瘤病毒主导，其发展面临诸多瓶颈：病毒易被人体免疫系统预先中和清除、对肿瘤的靶向特异性仍有不足、以及潜在的神经毒性风险等。

面对这一世界性难题，施慧达药业集团以前瞻性的战略眼光，独辟蹊径地将研究方向投向了一类特殊的厌氧微生物——梭菌属。我们立足于彻底的原始创新，旨在开发一种全新的生物疗法，以解决现有治疗手段无法触及的肿瘤核心难题，最终成功创立了本项具有全球影响力的研发新纪录。成功创制了全球首个具有溶瘤作用的戈氏梭菌（Clostridium ghonii）衍生细菌菌株组合物，并系统性地开发了其生产与使用方法。该技术首次实现了利用非致病性梭菌靶向并在实体瘤内部缺氧区域特异性定殖与增殖，通过其分泌的独特酶系直接裂解肿瘤细胞，为癌症治疗提供了全新的生物技术路径。

本成果构建了全球领先且知识产权布局严密的溶瘤细菌治疗技术平台。其创新性不仅获得了中国核心发明专利授权（ZL201210310374.4），并以此为基础进行了战略性分案布局（ZL201711093258.0），形成了协同保护的专利组合。该技术平台的核心突破在于：1.菌株创新性突破：成功驯化并获得具有高效溶瘤活性且安全性高的特定戈氏梭菌衍生株，克服了传统溶瘤病毒靶向性不足及易被中和的局限；2.机制独创性突破：开创了利用厌氧细菌作为载体，靶向肿瘤缺氧核心并原位发挥溶瘤作用的全新治疗模式，为对抗乏氧肿瘤提供了“生物导弹”式的解决方案；3.治疗范式突破：基于该核心组合物，进一步开发了与放疗、PD-1抗体、肿瘤血管生成抑制剂等协同联用的多种治疗方法，开启了“细菌疗法+”的肿瘤联合治疗新范式。该成果代表了我国在溶瘤细菌这一尖端生物医疗领域的原始创新能力已达到国际并跑乃至领跑水平。

施慧达药业集团创立的“包含戈氏梭菌（Clostridiumghonii)的衍生细菌菌株的组合物及其使用方法”研发新纪录，是一项从源头菌株发现、到作用机理阐明、再到多元化治疗方案设计的全链条、颠覆性创新。它成功开辟了溶瘤细菌治疗这一的全新领域，为全球实体瘤治疗提供了一种中国原创的、极具潜力的生物技术解决方案。

该成果不仅是企业核心竞争力的体现，更是我国在生物医药原始创新领域实现从跟跑到并跑、乃至在特定领域领跑的关键标志，对提升我国在全球创新医药格局中的地位具有重要战略意义。