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在生物医药产业展览暨药品委托研发生产交流活动上，国际化合规体系、全流程CDMO服务能力成为行业交流重点。苏州中化药品拥有近二十年海内外药品代工服务积淀，积累20余家合作客户、40多个品规，服务市场覆盖中国内地、香港地区以及日本、菲律宾、越南、缅甸、非洲等多地，在自有品牌药品业务之外，持续深耕CDMO赛道。本次展会配套技术分享中，企业完整展示CDMO/CRO一体化服务体系与国际化质量管控能力。
苏州中化药品可对外提供合同研发、合同开发加工、合同加工一体化服务，能够承接项目自实验室小试、中试放大、工艺验证到商业化生产的全链条落地。
合规资质是承接海外订单的基础门槛。苏州中化药品搭建同时满足中国GMP、日本PMDA要求的质量体系。企业品质保证处下设质量控制部、质量保证部、质量体系部、药物警戒部、非药品质量部五大职能部门；QC实验室划分头孢、非头孢独立试验区，配置国际品牌检测仪器，检验范围覆盖原料药、辅料、包材、中间体以及粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等成品，可独立开展稳定性研究工作。企业资质履历扎实，1997年获评国家医药管理局首批GMP达标企业，为江苏省首家；1998年通过国家卫生部全厂cGMP认证；2009年取得日本厚生省医药品适合性调查结果通知书，后续多次顺利通过日本医药品外国制造业者认定、医药部外品认定。当前各生产车间同步执行国内新版GMP与日本PMDA双重质量标准，历经多轮海外官方核查检验，稳定可靠的质量体系，为海内外CDMO项目落地筑牢根基。
受托生产并非简单按处方加工，配套的研发与注册能力是服务落地的核心支撑。苏州中化药品搭建海峡两岸联合研究所，建成符合GMP规范的制剂试制车间，搭建覆盖药品全生命周期的国际化质量管理体系。研究所可承接化药CMC研究、仿制药一致性评价、多量级样品试制、委托测试、境外药品进口注册等业务，技术能力覆盖速释、缓释、肠溶、渗透泵、微丸控释、凝胶、乳膏、混悬等多种制剂类型。企业现有一百余个生产批文均由研究所自主申报取得，同时承接多项总部制剂、原料药进口注册项目，具备成熟的境外药品境内注册服务能力。MAH制度实施之后，企业持有A证、B证、C证，核心管理团队拥有二十年以上药品研发生产质量管理经验、十年以上受托生产实操经验，配备专职项目管理团队，为国内客户提供中试批、验证批及商业化阶段CDMO、CMO专业服务。
CDMO业务是苏州中化药品长期布局的增长主线，而非配套附属业务。自有品种研发沉淀形成的技术平台，与对外受托开发业务双向赋能。依托完善的批文储备、双轨质量管控体系以及多年海内外受托服务经验，企业持续响应国内外药企差异化的委托开发与生产需求，助力自研药品落地海内外市场。
下一步，苏州中化药品将持续打磨一体化CDMO/CRO服务能力，持续完善国际化质量体系，拓展海内外医药企业合作，助力医药产业创新成果高效实现产业化落地。