一根看似普通的注射器，从零部件到成品组装仅需几微秒，AI智能检测系统如“火眼金睛”般实时剔除瑕疵产品，60多条智能产线24小时不停运转，日产800万支安全注射器（针）。这是9月15日，在江苏扬州美德莱医疗用品股份有限公司（简称美德莱）生产车间里看到的与日常一样的场景。

从2006年几十名工人、零星订单艰难起步，到如今产品畅销全球50多个国家和地区、安全注射器（针）年销量稳居全球前茅，这家扎根扬州的国家级专精特新“小巨人”企业，以发展新质生产力为引擎，走出了一条中国民营医疗器械企业从“跟跑”到“领跑”的突围之路。

十年“智造”革命：3亿元投入、60条智能产线、不良率直降40%

走进美德莱医疗产业园，看不到传统工厂人头攒动的繁忙景象。取而代之的，是一台台自动化设备自主运转，机械臂精准协作，零部件在流水线上环环相扣、迅速成型。

时间回到2016年，美德莱面临着一道现实考题：出口客户既要交货快，又要质量稳定，还要降价。传统的半手工生产方式——日产仅万余支、质量参差不齐——已难以支撑企业的生存和发展。

“那时我们被逼着买自动化设备，上智能化产线，传统的手工制作逐步淘汰。”美德莱董事长祁建忠介绍。从那时起至今，美德莱累计投入近3亿元用于机器生产线改造，陆续建成60余条智能产线。

这是一场脱胎换骨的“智造”革命。如今，美德莱医疗产业园通过MES与ERP系统的深度融合，构建起以工业互联网平台为中枢的端到端全流程数字化制造体系。关键设备联网率超过90%，生产计划自动下发、远程可控。

在质量管控环节，美德莱全面应用AI智能在线检测系统。在注塑工艺中，光学智能检测设备（CCD）实时分拣合格与不合格产品；组装环节多点加装CCD监控剔除废品；吸塑包装工艺则运用AI大数据智能比对，把好质量最后一道关口。智能检测系统投入约2000万元，产品不良率下降40%，生产效率提升200%，人工成本减少50%，投资回报周期仅一年左右。

十年磨一剑。美德莱安全注射针单品日产能已跃升至460万支，整个安全防针刺家族系列——包括安全静脉采血器、回缩胰岛素、动脉血气针、超净配药器、无芯杆溶药器等——日产能远超800万支。“每秒百支”的生产速度，让美德莱成为全球安全注射产品的重要制造、供应商。

技术“通行证”：药液残留低至0.008毫升，斩获英国6228万支大单

“研发是企业持续创新的生命，也是赢得全球市场话语权、叩开高端供应链大门的‘通行证’。”祁建忠说。

这句话并非虚言。2025年，美德莱成功斩获英国政府6228万支安全注射器标单，并持续中标全球医疗巨头美敦力供应链。今年1-8月份，海外订单同比增长超20%，埃及市场最新安全针采购量达8000万支，美国市场新开发的血液转换器年采购量突破6000万支。

是什么让国际客户对美德莱青睐有加？答案是技术硬实力。

以安全注射器1M为例，美德莱的产品在SGS国际实验室检测的药液残留仅为0.008毫升，而传统注射器残留量达0.07毫升。疫情期间，美国辉瑞药业正是看中这一优势，选择美德莱作为合作伙伴。“只需这一项指标，就能大大减少贵重药液的浪费。”祁建忠说。

凭借独特的安全注射结构设计，美德莱已拥有发明专利、实用新型专利、国际专利等70多项知识产权，先后通过美国FDA、欧盟CE、澳洲TGA、巴西INMETRO、韩国KGMP、国际ISO13485、沙特SFDA等国际认证，与BD、辉瑞、泰尔茂等国际一线品牌建立了长期合作关系。公司每年将销售额的5%投入研发，20多年来累计研发出20多个新品，形成了较为完整的技术护城河。

在国外市场高歌猛进的同时，美德莱在国内市场同样表现抢眼。在24省医用耗材联盟集采中，其防针刺注射器、自毁注射器和配药注射器共3款产品、15个规格全部中选；产品已覆盖国内19个省市80家大医院，计划一年内进院数量达到500家。

不止于做针：超净配药器获批，美德莱“设备+耗材”成套方案浮出水面

美德莱并没有止步于安全注射器。今年8月，由公司自主研发的超净配药器正式获江苏省药品监督管理局批准，取得二类医疗器械注册证。

在产品彩页上看到，这款超净配药器由主机、手柄、气电混装管、空气高效过滤器系统等构成，搭配美德莱生产的一次性使用无菌无芯杆溶药注射器配套使用。它可提供一个局部密闭的百级洁净环境，替代传统手工配药方式，有效解决人工配药时药品污染风险大、效率低、护士手部易劳损等临床痛点。

“超净配药器注册证顺利通过省级药品监督管理部门全流程审核，标志着该产品的安全性、有效性及生产质量控制体系均达到第二类医疗器械相关国家标准要求。”祁建忠表示，超净配药器获证，补齐了公司配药设备板块关键一环，实现了“配药设备+无菌注射器”成套供应能力升级。

据了解到，美德莱正在推进与清华大学合作，联合研发机器人配药和AI大数据检测数智系统，目标是通过智能化手段“彻底杜绝因护士劳累而导致的配错药几率，彻底解放护士”。

祁建忠介绍，“去年投资10亿元建设的医疗产业园已正式投用，该产业园被国家自然资源部评选为国家示范推广工业项目，包含三幢现代化厂房、研发中心、立体仓库及灭菌车间，这是扬州经开区生物医药产业的标杆项目。”

下一个十年：冲刺港股IPO、联姻清华，剑指机器人智能配药

从一根小小的安全注射针，到全球供应链的“行业名片”，美德莱的故事绝非一个企业的孤例。它正是中国民营企业以新质生产力赋能传统制造、实现高质量发展的生动缩影——用“智造”代替“制造”，用创新代替模仿，用品质赢得信任。

“我们下一步将持续推进‘云智算’全产业链数字系统建设，深化AI大模型与生产系统融合，打造立体化仓库，形成‘原材料—生产—交付’全链路数字视图，向更高层级的‘卓越级智能工厂’迈进。”面向未来，祁建忠表示。公司计划在港交所和国内IPO上市，立志在安全防针刺这一细分领域做全球领头羊。

今年，公司新研发注册的无芯杆溶药器和超净配药器、回缩胰岛素等新品将很快投放到国内外市场。同时，作为扬州市政协委员的祁建忠，多次呼吁，国家尽快出台防针刺强制标准，推动安全型医疗器械在国内的普及应用，“保护患者，保护医护人员，保护社会公众”。（金竹笙  张雪凤  安之素）