在生物医药这个高度依赖技术积累和制造能力的赛道上，从实验室里的分子发现到数以百万计患者手中的注射剂，中间横亘着一道被称为“产业化”的巨大鸿沟。最近，记者在总部位于苏州工业园区内的信达生物采访时得知，作为一家率先跨过这道鸿沟的企业，他们的答案指向一个关键词：工业化能力。

2025年，信达生物交出了一份足以载入中国生物医药史的成绩单：全年营收130.42亿元、同比增长38.4%，成立15年来首次实现全年盈利，产品收入首次突破百亿元大关。这不仅是企业个体的经营拐点，更标志着中国创新药企从“高投入研发期”正式迈入“产业化收获期”。

14万升产能：打造“中国生物药制造”底座

走进信达生物苏州生产基地，巨大的不锈钢生物反应器整齐排列，自动化控制系统实时监控着每一个工艺参数。这里是目前国内生物制药领域单体规模最大的生产基地之一。

“产能建设不是简单地理解为‘建工厂’，每个工厂的投产都要精确匹配产品获批上市的节点。”信达生物制药集团首席运营官周凯松告诉记者。目前，信达生物已建成14万升抗体产能——苏州基地6万升、杭州基地8万升——这一规模占全国生物药总产能的约20%。全部建成后，产能将达23万升，跻身全球前十。

14万升意味着什么？以一款单抗药物为例，万升级别的产能才能支撑起每年百万支级以上的市场供应。正是凭借这一制造规模，信达生物目前已有19款产品获批上市，13款纳入国家医保目录，累计惠及患者超过1000万人次。

更值得关注的是，信达生物的生产线同时符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA三重GMP标准，这意味着其质量体系达到了全球最高等级。“从第一天起，我们就按全球最高标准来设计工厂、培养团队、建立体系。信达的目标是让中国造的生物药服务全球患者，质量标准不能有‘梯度’。”周凯松表示。

工艺创新：破解生物药规模化生产的“卡脖子”难题

相较于化学药，生物药的规模化生产难度更大。细胞培养、蛋白纯化等环节的工艺放大，绝非实验室规模的简单比例复制。

“细胞培养和纯化工艺的放大不是简单的‘按比例放大’，而是需要重新设计整个工艺参数体系。”经过多年实践，信达生物在高表达细胞株构建、大规模不锈钢反应器工艺优化、连续纯化技术等方面积累了核心技术能力。

正是这些工艺创新的积累，支撑起了信达生物极具竞争力的成本优势。以明星产品信迪利单抗（达伯舒®）为例，其年治疗费用约3万元，仅为美国同类产品的三十分之一。“规模越大、工艺越优、成本越低、惠及患者越多，这是一个正向循环。”信达生物方面表示，规模效应和工艺优化叠加起来，对成本下降的贡献远大于单纯的“省钱”。

在智能制造方面，信达生物已实现全链条数字化覆盖，每个生产批次都有完整的数字化记录，全程可追溯。在供应链效率方面，通过与京东健康等平台合作，实现了药品从生产到患者手中的全链条温度监控和智能调度，即便在偏远地区与下沉市场，用户也能便捷获取产品。

供应链自主可控：做国产替代的“带路人”

生物医药产业链上游的关键耗材和装备——培养基、层析填料、一次性生物反应器等——长期依赖进口，这既是行业痛点，也是产业链安全的隐患。

“供应链安全不是喊出来的，是一步步做出来的。中国生物医药的供应链能不能强起来，取决于有没有一批愿意‘带路’的企业——信达愿意做这个‘带路人’。”周凯松告诉记者。

信达的做法是与国产供应商建立联合开发机制，用明确的技术需求和质量标准牵引上游突破。同时，将战略供应商的二级供货商系统性纳入公司供应商管理体系，并将ESG表现纳入供应商准入及考核指标，从制度层面推动供应链的可持续性和韧性。

“这些年，培养基、层析填料等关键耗材的国产化率确实在提升，一批供应商跟着我们一起跑起来了。”周凯松透露。

区域产业集群的协同效应

信达生物总部所在的苏州工业园区，是中国生物医药产业最为集聚的区域之一。这里汇聚了超过2000家生物医药企业，形成了从研发、临床、生产到审评审批的完整产业链条。

“在苏州生物医药产业园，你需要的任何资源——人才、设备、检测、审评——都可能在几公里范围内找到。这种‘比邻而居’的协同效应，是我们在其他地方复制不了的竞争优势。”周凯松表示。

苏州工业园区围绕生物医药产业链推出了“研易达”“研易购”等32项制度创新举措，这些政策创新降低了企业的制度成本。而信达生物在园区的发展历程，本身也是中国生物医药产业集群化发展的一个缩影。

从“活下去”到“活得好”：全球化视野下的新征途

2025年10月，信达生物与武田达成首付款12亿美元、交易总金额最高可达114亿美元的国际合作，创下中国生物制药行业历史总金额最高纪录。今年2月，与礼来达成第七次战略合作，首付款3.5亿美元、总额最高约88.5亿美元。截至目前，信达生物已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲等全球头部药企达成30多项战略合作。2025年至今，国际合作总金额超2400亿元人民币。

信达生物方面表示。站在“十五五”规划的新起点上，信达生物将继续夯实“硬科技”实力，尤其是在肿瘤、慢病等疾病领域提升自主研发能力，深化国内外合作，稳步迈向国际一流的生物制药公司。

从14万升产能到全球十大生物药产能布局，从百亿营收到首次盈利，从国内领先到全球化合作——信达生物的成长轨迹，不仅是一家企业的成功故事，更是中国生物医药工业化路径的生动注脚。当“中国造”生物药以全球最高质量标准、以老百姓用得起的亲民价格走向世界时，中国生物医药产业才真正完成了从“跟跑”到“领跑”的跨越。（刘怡彤 马超 韩之君）