中国工业报记者 毛志亮

作为自贸港建设的“试验田”，海南博鳌乐城已成为国际创新药械快速进入中国的“主通道”。凭借国家赋予的“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”四大政策红利，乐城率先打破国际创新药械入华壁垒，探索出一条全链路创新模式。以国润国际医疗为代表的平台型企业，正从“引进来”的服务桥梁，加速蜕变为具备自主知识产权与核心制造能力的产业龙头，助力中国医疗健康产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越，为海南自贸港打造全球高水平开放高地筑牢产业支撑。

官方最新数据显示，截至目前，博鳌乐城已与全球20多个国家的180多家药械企业达成深度战略合作，落地超560种国际先进创新药械实现“中国首用”；片区内30多家医疗机构已全面开业运营，搭建起覆盖全生命周期的健康服务体系，每年吸引数十万国内外医疗游客前来就医康养。

打破国际药械入华壁垒 缓解患者就医用药难题

长期以来，国内罕见病、肿瘤等重症患者始终面临“用药难、用药贵”的困境。国际创新药械进入国内市场流程繁琐、周期漫长，按照传统审批规则，新药械需完成全套国内临床试验方可获批上市，一款海外成熟新药落地国内往往耗时数年，大量重症患者因此错失最佳治疗时机。

同时，进口药械叠加关税、进口环节增值税、流通及研发等多重成本，终端售价普遍达到国际市场价的1.5至2倍，大幅加重患者就医负担。而远赴海外就医的时间、经济成本高昂，难以成为普通患者的可行选择。

2013年2月，经国务院批复，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式设立，也是国内唯一聚焦医疗领域对外开放的国家级产业园区。园区设立之初便肩负重要使命，试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游核心产业，全力推动医疗技术、医疗装备、药品耗材与国际先进水平“三同步”，让国内患者足不出境即可享受全球顶尖医疗服务。

相较于国内传统药械引进模式，博鳌乐城依托专属政策实现突破性创新。允许已获海外合规上市、尚未取得国内审批资质的创新药械，在合规医疗机构内特许临床使用；借力真实世界研究核心政策，将乐城临床应用数据作为药械国内正式注册审批的核心依据，极大压缩进口药械上市周期；叠加自贸港零关税政策红利，大幅降低国际药械进口成本，切实让国内患者用得上、用得起全球优质医疗资源。

“乐城的核心价值，就是打破了国际药械入华的层层壁垒，让全球先进医疗资源高效触达国内患者，切实惠及民生。”国润国际医疗负责人李占斌表示。作为乐城药械引进落地的核心操盘企业，国润国际医疗全程参与国际创新药械引进、落地、推广全流程，是乐城政策落地的核心执行主体与医疗产业升级的重要推动者。

国润国际医疗成立于2021年，精准定位为专注助力全球药品、医疗器械及生物科技企业高效开拓中国市场的专业化商业服务平台。

“我们既区别于传统贸易经销商，也不局限于单一CRO医药研发外包服务。”李占斌介绍。在博鳌乐城国际医学产业中心的企业办公区内，数十名深耕药械领域、精通多国语言的专业团队，专职对接全球药械厂商，高效推进各项业务落地。截至目前，国润国际医疗已拿下近30余款创新药械中国区独家代理权，构建起“海外引进、注册上市、本土化生产、全国推广销售”的完整产业链闭环。

据了解，国润国际医疗已携手多家海外医疗巨头组建合资公司，全面引入全球顶尖医疗技术、知识产权及核心专利，依托“乐城研用、海口琼海量产”的创新发展模式，推动进口药械技术迭代升级与国产化自主生产。

贯通产业全链路 助力中国创新药械国产替代与全球竞争

“乐城给了我们政策的土壤，但如何让全球好药真正落地，让患者真正受益，还需要专业的团队和完善的运作体系。”国润国际医疗相关负责人表示。

据了解，国润国际医疗抢抓乐城政策优势，构建起成熟完整的业务体系，全方位打通创新药械落地、研用、国产化、市场化全链条。企业建立系统化的全球扫描机制，基于临床需求迫切度、技术颠覆性、与中国患者人群契合度，以及RWS与国产化潜力等多维度标准，对海外创新药械进行科学评估与遴选；积极获取中国区独家代理权，推行“专利共享，产品共治，产业共建”的深度绑定模式，为后续的国产化及销售全球化战略筑牢布局根基。同时动态管理产品管线，合理配比短期落地产品、中期研究产品与长期国产化战略产品，实现风险对冲与产业价值最大化。

在产品注册与临床研用方面，企业精准执行“特许使用”与“正式注册”无缝衔接策略，熟悉乐城及大湾区“药械通”准入流程，依托真实世界研究数据搭建标准化国内注册路径。同时联动各大核心医院与行业顶尖专家，搭建国际沿用中心，打造集临床治疗、医师培训、技术示范、真实世界数据采集于一体的综合平台，持续赋能行业技术升级与新药械合规落地。

在本土化生产与供应链建设层面，企业扎实落地“乐城研用-琼海/海口生产”模式，全力推进合资公司筹建、海外技术转移、产线搭建与质量体系建设，确保国产化产品对标国际品质标准。同时搭建全流程高效供应链体系，借势自贸港政策优化采购、生产、仓储、流通各环节成本，为国产药械全国普及、市场化竞争夯实基础。

精准匹配中外医疗需求，是国润国际医疗核心的发展逻辑。企业深入全国数十家三甲医院，常态化对接临床专家，系统梳理国内肿瘤防治、罕见病、慢病管理、骨科等领域诊疗缺口。团队持续跟进一线临床痛点，精准捕捉医生诊疗难点与患者就医刚需，针对性对接海外优质药械资源，筛选适配国内市场的创新产品。

针对部分海外药械依据欧美人群研发、与国人身体体质和临床场景不匹配的问题，国润国际医疗主动搭建中外技术对接桥梁，联动海外药企与国内临床专家共同优化产品方案，有效破解国际药械本土化“水土不服”难题。

对于国际药械厂商而言，国润国际医疗不仅是渠道服务商，更是其深耕中国市场的战略合伙人。企业通过中外合资合作模式引入全球顶尖技术专利，立足“乐城研用、真实世界数据验证、本地量产落地”的创新路径，实现海外先进技术的本土化迭代与自主生产。

目前，国润国际医疗已全面打通“海外引进—保税通关—临床落地—全国覆盖”的全链路闭环，真正实现全球创新药械“引进来、用得好、推得广”。

“我们的终极发展目标，是完成从国际药械入华桥梁，向自主可控、自研自产的国内医疗产业龙头的蜕变，以技术创新与产业升级，全面推动中国创新药械国产替代，助力国产医疗产品跻身全球竞争赛道。”李占斌如是说。（图/受访单位）