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山东新马制药装备依托IMA技术推出SMAS60实验型双层压片机。文章通过3个实战案例，展示该设备可有效控制双层片API偏差、提升连续生产收率、适配复杂物料，助力药企快速完成处方开发与工艺验证。
在片剂制药研发与生产过程中，处方开发、工艺验证、复杂片剂量产攻关，是众多药企面临的核心难点。API含量偏差大、连续生产稳定性差、特殊物料适配性弱等问题，往往会拖慢研发进度、拉低成品收率，制约产品落地上市。
山东新马制药装备有限公司成立于1995年，前身为意大利IMA控股的淄博伊马新华制药设备有限公司。2014年改制后，公司聚焦医药领域，依托IMA全球领先固体制剂技术，专业提供高端固体制剂装备及整体解决方案。企业经营指标年复合增长率超30%，业务覆盖全球40多个国家和地区。
公司打造了以压片机、胶囊填充机、包衣机、湿法制粒机、流化床等为核心的产品矩阵，十余项技术实现国内首创，打破欧美垄断。累计拥有专利137项、软件著作权16项，面向药企处方开发、工艺验证与复杂片剂攻关场景，新马SMA实验型S60双层压片机，可帮助客户快速建立稳定工艺窗口，三大实战案例彰显设备实力。
01 精准控偏差｜攻克双层片API含量超标难题
项目痛点：客户生产依折麦布瑞舒伐他汀钙片时，单层API偏差超过5%，无法满足验证批要求。
SMA解决方案：技术团队开展物料分析，为S60双层压片机定制轨道与供料靴组件。
落地成果：经多批次测试，API偏差稳定控制在1%以内，顺利支撑客户验证批落地。
02 提效增收｜实现24小时连续稳定量产
项目痛点：客户硝苯地平控释片连续生产波动大，批收率仅86%，生产成本高。
SMA解决方案：优化供料靴材质、镀层与结构，依托自动调节系统保障片剂参数均一。
落地成果：实现24小时不间断连续生产，批收率由86%提升至95%，有效降本增效。
03 适配复杂物料｜保障多批次生产稳定性
项目痛点：替米沙坦氨氯地平双层片物料成型难度高，氨氯地平层API偏差超10%。
SMA解决方案：工程师现场调试防混色系统与供料系统，并开展操作培训。
落地成果：API偏差控制在1%以内，助力客户实现多批次稳定生产。
从处方迭代、工艺定型到量产落地，S60实验型双层压片机兼顾研发灵活性与生产稳定性。新马制药装备持续深耕固体制剂领域，依托成熟装备技术与现场工艺服务，助力药企缩短研发周期、稳定产品质量，赋能制药产业高质量发展。
注：由“PIIF智造创新”平台综合整理发布，版权归原作者所有，转载请注明出处。