2026年9月，上海张江科学城。一则消息在中国生物医药圈引发关注——国家“千人计划”专家、2020年上海白玉兰奖者周新华博士正式出任上海佩格赛斯生命科技有限公司首席科学官。对于这位拥有超过30年生物药研发与管理经验的、带领嘉和生物成功登陆香港资本市场的国际专家，这已是他回国后的第二次“创业”。而对于成立仅三年的佩格赛斯来说，这位曾站在全球最大生物制药公司安进（Amgen）工艺开发最前沿的资深科学家加盟，意味着这家年轻企业正从“技术探索”迈向“产业引领”的关键一步。

从蝎毒多肽到单抗王国：一位科学家的三十年跨越

周新华的职业生涯始于一个看似小众却充满挑战的领域——蝎毒活性成分研究。上世纪80年代，他在沈阳药学院带领科研小组，从东亚钳蝎毒液中分离出具有抗癫痫活性的单一多肽，成功申请到第一届国家自然科学基金，并在Biochemical Journal上发表了关于该66个氨基酸活性多肽的完整研究。彼时他或许未曾想到，自己日后将成为中国单抗药物产业化进程中的标志性人物。

1990年，周新华获得英国贝尔法斯特女王大学药学院博士学位，随后赴美国俄克拉荷马大学从事膜蛋白结构生物学博士后研究。进入工业界后，他先后在EntreMed、Human Genome Sciences（后被GSK收购）任职，正式踏入大分子药物领域。在EntreMed期间，他主导了抗肿瘤蛋白Endostatin和Angiostatin的纯化工艺开发，为后续进入国际顶级药企奠定了扎实的技术根基。

真正的转折发生在2004年。这一年，周新华加入全球最大的生物制药公司安进，负责单克隆抗体药物的工艺开发与放大。在安进的四年多时间里，他从研发科学家一路晋升至工艺开发科学总监——这一晋升速度在安进研发体系中“绝无仅有”，充分印证了其在技术创新与管理上的双重天赋。

在安进期间，周新华完成了两项影响深远的工艺革新。其一，领导团队率先将新型Q膜层析技术成功应用于单抗大规模商业化生产，通过建立可靠的缩小模型，使膜层析从实验室走向2000L生产规模，大幅降低生产成本并提高批次一致性，相关成果发表于Biotechnology Progress并成为当年高引文章。其二，他主持解决了困扰安进多年的抗体光氧化变黄难题——部分抗体在光照下会产生色氨酸氧化及多聚山梨酯-20吸附，导致产品变色并可能生成毒性杂质。周新华组织跨部门、跨场地的30余位顶尖科学家协同攻关，从分子机制到工艺控制全面解决，由此申请多项核心专利并获2007年安进“杰出科学与工程奖”。

在安进的四年，周新华累计申请8项国际专利，出版7个英文书籍章节，发表11篇生物工程领域顶级期刊论文，并作为病毒清除专家参与安进未来10-20年全球生产设施的规划。他还受邀在基因泰克（Genentech）总部做专题报告，与全球顶尖同行深度交流，真正建立了从技术到管理的国际化视野。

从零到IPO：嘉和生物的十年砺剑

2008年，周新华选择放弃安进的优厚待遇回国。彼时中国生物医药产业尚在萌芽，单抗药物更是鲜有人问津的领域。他加入惠生集团旗下的嘉和生物（后独立为嘉和生物药业），出任首席执行官。

彼时的嘉和已启动3个生物类似药项目，但上游细胞培养滴度低、下游纯化收率不稳、质量体系尚未成形。周新华到任后，第一件事便是重新定义公司战略——“短期做好生物类似药以建立团队和体系，中期布局创新分子（NME），长期探索国际化合作”。他坚持“用生物类似药作为练兵场，打造一支拥有自主上游工艺、下游工艺、质量控制及制剂研发能力的完整团队”。

这一战略被证明极具远见。在周新华的带领下，嘉和生物建立了完整的单抗药物研发与生产体系：

· 细胞培养：滴度从2009年的2.5g/L提升至2010年的4-5g/L，后结合ATF灌流技术实现15g/L的14天高产量工艺；

· 自主培养基：2009年完成自有配方，摆脱对外依赖；

· 下游工艺：总收率超过70%，远超行业平均水平；

· 质量体系：2010年即确立“质量、速度、成本”三位一体的企业方针，并建成符合国际标准的临床生产基地（上海）和商业化生产基地（云南玉溪）。

在研发布局上，嘉和先后递交了10个单抗分子的IND申请，其中包括赫赛汀、类克等生物类似药，以及PD-1、IL-6等创新单抗。2013年获得国内首个赫赛汀生物类似药临床批件，后续多个分子进入III期临床。同时，嘉和与韩国BioCND达成全球合作，并在澳大利亚启动国际临床试验，为出海铺路。

资本运作方面，周新华不仅带领团队完成了2015年阳光保险集团7亿元融资（总投资规模达9亿元），更在2020年10月推动嘉和生物成功在港交所IPO，上市首日超购12倍，成为当年港股生物医药板块的标杆案例。此外，他还成功为公司争取到国家及上海市多项重大专项资助，累计金额超8000万元。

从零开始，到带领一家公司完成IPO，周新华用十年时间证明了自己既是一位顶尖的工艺科学家，更是一位能够将科学转化为商业价值的产业领袖。

佩格赛斯：一家年轻公司的“国际化”野望

上海佩格赛斯生命科技有限公司成立于2023年，依托斯坦福大学细胞生物学科学家的核心技术，专注于诱导多能干细胞（iPSC）来源的外囊泡的研发与产业化。其自主开发的细胞外囊泡产品正在开展临床研究备案，目前正积极推进产业化与商业化进程，是国内少数在再生医学外囊泡领域较早具备国际合规准备能力的企业之一。

然而，从技术领先到产品可靠，中间横亘着工艺放大、质量控制、全球注册等重重门槛。对于一家初创企业而言，如何将实验室成果转化为可规模化、可重复、可国际申报的生物药品，是决定其未来高度的核心命题。而这正是周新华深耕三十余年的领域。

三重赋能：国际接轨、研发合规与研发自主性

周新华的加盟，将在三个核心维度上为佩格赛斯带来质的飞跃。

一、国际接轨性：从“中国工艺”到“全球认可”

周新华曾在安进主导多个创新单抗从FIH（首次人体）到商业化（CPD）的全流程工艺开发，深谙FDA、EMA对生物药的监管期望与技术标准。他在病毒清除验证、层析介质选型、一次性使用系统应用等方面的实战经验，直接对标国际一流水平。更难得的是，他长期担任北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授，并作为副主编协助中国药监局完成全球首部《一次性使用系统应用指南》的编纂，对中外法规差异了如指掌。这些能力将帮助佩格赛斯在外囊泡产品的工艺设计、数据完整性和CTD文件撰写上从一开始就符合国际规范，为后续FDA、EMA申报铺平道路。

二、研发合规性：从“经验驱动”到“体系驱动”

生物药研发的最大风险往往不在科学本身，而在于合规体系的缺失。周新华在安进期间深度参与CMC和IND的监管文件撰写与讨论，回国后又发起并担任中国蛋白质药物质量联盟（CPQA）第一届主席，同时创办ISPE（国际制药工程协会）生物药产品与工艺中国区并任首届主席。他深谙QbD（质量源于设计）理念，在工艺表征、设计空间确认、病毒清除验证等方面拥有丰富的成功案例。佩格赛斯将借助他的经验，建立起从细胞库、上游培养、下游纯化到制剂灌装的完整质量体系，确保每一批产品的安全、有效与可追溯——这是未来与跨国药企合作或申报海外市场的“通行证”。

三、研发自主性：从“借船出海”到“造船远航”

这是周新华带给佩格赛斯最核心的价值。在嘉和生物的十年间，他从零打造了一支完整的上游、下游、制剂、分析团队，并建立了自主培养基配方和专属工艺平台，真正实现了“不被卡脖子”。他提出的“Quality, Speed and Cost”三角模型，强调在保证质量的前提下持续优化成本与效率——这正是中国生物药企参与全球竞争的必由之路。

对于佩格赛斯而言，外囊泡的规模制备远比传统单抗复杂，涉及超速离心、切向流过滤、层析及无菌灌装等多个环节。周新华将带领团队建立自主可控的工艺开发路线，从培养基优化、收获条件到制剂保护剂筛选，逐一建立内部能力，从而摆脱对单一外包服务商的依赖，确保核心技术掌握在自己手中。

从“猎药人”到“造药人”——一位产业老兵的再出发

在2020年嘉和生物上市后的一次访谈中，周新华曾这样总结自己的理念：“我回国最大的目标，不是做一个单纯的科学家，而是把国际先进的工艺开发和质量体系本土化，培养一批能打硬仗的团队。”十年嘉和，他兑现了这一承诺。

如今，63岁的周新华选择再次出发。佩格赛斯不是嘉和，外囊泡也不是单抗——但生物药的底层逻辑相通：工艺决定质量，质量决定疗效，疗效决定生命。而周新华，正是那个懂得如何将科学转化为可靠工艺、将工艺转化为可规模化产品、将产品推向全球市场的人。

从安进到嘉和，从单抗到外囊泡，周新华的每一次转身都踩在了中国生物医药产业的关键节点上。这一次，他将为佩格赛斯带来的，不仅是一位首席科学官的技术加持，更是一整套经过国际验证的研发理念、质量意识和产业化方法。

对于这家成立仅三年的公司而言，周新华的加入，或许正是其从“创新探索”迈向“产业引领”的历史性转折。