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国内生物医用材料领域迎来关键突破。近日，青岛高新区企业华夏（青岛）生物科技有限公司（以下简称“华夏生物”）宣布，其自主研发的两款注射型人源细胞外基质（ECM）III.类医疗器械已进入注册阶段。作为国内较早系统布局ECM赛道的企业，华夏生物依托自主脱细胞技术平台，成功破解“精准去细胞成分”与“完整保留ECM三维结构”的行业难题，率先在医美、骨科领域实现产业化布局，为我国生物制造产业高质量发展注入新动能。
（华夏生物研发人员正在进行样品的冻干处理）
技术攻坚：自研平台突破ECM产业化核心瓶颈
ECM（细胞外基质）作为生物医用材料“4.0抗衰时代”的核心载体，其产业化长期受限于“去细胞不损结构”的技术壁垒。华夏生物通过多年攻关，建成国内领先的脱细胞技术平台，实现工艺参数精准调控——既能高效清除围产组织（如羊膜）中的细胞成分，又能完整保留天然ECM的三维网状结构与生物活性信号分子。
“这一突破使我们从医疗废弃物中‘淘’出了修复人体组织的‘生物黄金’。”华夏生物总经理张美荣介绍，基于该技术，公司两款国内首创的注射型人源ECM产品（医美填充、骨修复适应症）已完成临床试验，进入注册申报阶段，预计2026年获批后将成为国内首批实现ECM材料规模化应用的产品，推动产业从“跟跑”向“领跑”跨越。
（注射用脱细胞羊膜基质颗粒冻干品）
产业价值：定义生物医用材料“4.0抗衰时代”
2025年《Cell》权威综述将“ECM变化”列为第13大衰老标志物，揭示衰老本质是ECM系统老化，这让华夏生物的技术方向更具时代价值。其研发的人源ECM材料凭借高生物适配性、低免疫原性、促自体原位修复三大特性，可单独用于软组织修复，更能作为生物活性载体与干细胞、外泌体等联用，释放“1+1>2”协同效应，未来可拓展至运动损伤、女性健康等多领域。
值得关注的是，针对“生物活性与力学性能难兼顾”的行业痛点，华夏生物联合康复大学开展产学研协同攻关，通过创新物理交联技术，开发出可注射、降解可控的原位诱导再生复合材料。该材料已实现体内降解速度与组织修复周期同步，目前正启动泌尿系统修复适应症的临床前研究，并获2025年青岛市园区培育计划专项支持，有望彻底解决软组织修复领域“反复手术”的顽疾。
生态构建：产学研协同夯实产业链根基
技术创新之外，华夏生物同步布局产业生态。针对人源材料供应链“合规性、稳定性”“卡脖子”问题，公司与北京生物样本资源库达成战略合作，推进“1个国家级核心库（北京库）+N个区域采集中心”的“1+N”资源库标准化建设，打通“组织采集-合规处理-材料制备”全链条。
面对AI技术浪潮，企业已明确“AI+生物材料”融合路径：利用AI分析ECM成分与结构、模拟机体相互作用，实现围产组织库智能化管理，加速新材料研发迭代。2025年，华夏生物凭借ECM领域原创技术，荣获“第十四届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛未来健康领域赛优秀企业”，技术先进性与产业价值获权威认可。
未来布局：锚定生物制造高端化升级
“ECM技术是生物医用材料从非中文符号替代，非中文符号走向非中文符号非中文符号的关键跳板。”张美荣表示，华夏生物将持续深耕ECM赛道，以“技术自主可控+产业生态协同”双轮驱动，推动产品从“国内首创”迈向“国际标准”，助力我国生物制造产业在全球产业链中抢占中高端位置。
作为青岛高新区生物制造产业集群的代表企业，华夏生物的突破也折射出区域产业升级成效。近年来，青岛高新区聚焦高端医疗器械、生物医用材料等战略性新兴产业，通过“政策+平台+资本”赋能，已集聚一批像华夏生物这样的“专精特新”企业，正加速构建“研发-中试-产业化”全链条创新生态。（王宏伟通讯员肖玲玲）