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中药能不能以药品身份进入国际医药主流市场？日前，天士力医药集团股份有限公司（简称天士力）与美国Arbor Pharmaceuticals, Inc.（简称Arbor公司）签订的一项协议令国人充满信心和希望。该协议约定，天士力以获取5亿元人民币+销售分成的总价格，行将复方丹参滴丸的美国销售权转让给Arbor公司。业内人士称，此项协议的本质在于，Arbor公司在复方丹参滴丸获批上市之前以超前投资抢先锁定该药美国市场，它预示了这一全球首例成功进行美国FDA三期临床研究的复方现代中药，从临床试验走进国际市场已指日可待。
天士力医药集团股份有限公司
Arbor公司超前投资基于严格的尽职调查
该协议约定，Arbor公司将出资2300万美元（合人民币1.57亿元）为研发付款，与天士力共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床研究和药政申报，天士力则将复方丹参滴丸在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor公司；该产品上市后，天士力可获得最高5000万美元（合人民币3.42亿元）的销售里程碑付款，以及按毛利分层提取最高可达50%的销售分成（特许权使用费）。通过如此合作，天士力将发挥新药研发优势，Arbor公司将发挥在美国地区处方药市场销售优势，共同推进复方丹参滴丸的美国FDAⅢ期临床研究和新药美国上市。
据悉，Arbor公司作出如此超前投资决策经过了严格的尽职调查。该公司系专科心脑血管处方药的销售公司，在500多名员工中有约400名专业销售人员，覆盖全美国心脑血管的销售人员超过200名，公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年，在药品市场准入、产品上市和市场扩展等方面有着丰富的经验与业绩。
Arbor公司业务发展副总裁布莱恩·亚当斯（Brian K. Adams）博士表示，“作为专科心脑血管处方药销售公司Arbor公司，一直在全球范围内寻找药物疗效好的创新药。不同于引入其他化学药产品，复方丹参滴丸作为复方现代中药对Arbor公司来说是一项全新挑战，也是Arbor公司在该领域的首次尝试。”
布莱恩·亚当斯称，“天士力一直与美国FDA进行不断的且富有成效的对话，包括最近Arbor公司也参加聆听了美国FDA的 C类会议。” 据悉，Arbor公司还聘请数据统计专家用了近一年时间分析了复方丹参滴丸十多年的研发据数，尤其是美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据，统计结果与天士力公告情况一致，确认美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据详实可信，故决定出资与天士力共同完成美国FDA临床试验的最后冲刺，获得复方丹参滴丸在美国市场的销售许可权。
复方丹参滴丸的国际市场价值巨大
据介绍，北美是全球慢性心绞痛病的最大地区。2012年美国统计数据显示，美国拥有慢性心绞痛疾病的患者高达820万人，且每年新增确诊病人达 56.5万人。目前，化学药雷诺嗪是一种已被美国FDA批准用于治疗慢性稳定性心绞痛的药品，据全球最大的医药研发外包（CRO）公司——昆泰医药（IQ VIA）披露的数据，2017年，雷诺嗪的总销售额达到8.89亿美元。
天士力为适应国际市场需求自主创新研制的现代中药＂智造＂设备高速滴丸机拥有自主知识产权
Arbor公司管理层认为，尽管复方丹参滴丸在药品品类属于全新品类，但其有别于化学药作用机理的优异表现给他们带来了极大信心：复方丹参滴丸作为复方现代中药表现出了典型的作用持久稳定的特性，经过对美国FDAⅡ期Ⅲ期临床试验数据分析，发现随着服用复方丹参滴丸时间的延长，疗效逐渐递增，副作用非常低。而对标市场上适应同类病症的化学药，长期服用会导致QT间期延长且生成耐药性，甚者导致胃出血。
Arbor公司人士表示，目前在美国市场销量最大的雷诺嗪将于2019年到达专利有效期。我们相信复方丹参滴丸作为第一个也是唯一一个用于治疗慢性稳定性心绞痛的天然植物药，将为全球医生提供一个重要的新治疗选择，其巨大的产品价值和市场潜力不言而喻，将有望成为治疗慢性心绞痛极具竞争力的药品。”