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德昇济医药(D3Bio)，一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其两项新药临床试验申请(IND)：
D3S-003——KRASG12D抑制剂——获批后将启动I期首次人体(first-in-human)临床试验。
一项II期临床试验：评估D3S-001(elisrasib)(公司新一代KRASG12C抑制剂)与D3S-002(选择性口服ERK1/2抑制剂)的联合用药。
D3S-003为口服生物利用度良好的、等位基因特异性KRASG12D抑制剂，可同时作用于KRAS的GDP结合(OFF)与GTP结合(ON)两种构象。临床前数据显示，D3S-003具备差异化、同类最佳(best-in-class)潜力，表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。获得FDAIND批准后，德昇济医药将推进D3S-003在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤患者中开展I期首次人体研究。
本次获批的II期研究将在KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估D3S-001与D3S-002联合用药，这些患者此前已接受过KRASG12C抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于2026年上半年启动，将评估联合用药的安全性、药代动力学以及初步疗效信号，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为KRAS驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。
德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示：“我们非常高兴D3S-003获得FDAIND批准，同时我们也将推进elisrasib与D3S-002的II期联合临床试验。D3S-003作为差异化的KRASG12D抑制剂进入临床阶段，旨在满足KRAS突变中最常见且最具挑战性的治疗需求。与此同时，elisrasib与D3S-002的联合研究将进一步推进我们新一代KRASG12C策略，尤其面向既往KRASG12C靶向治疗后进展的患者。上述里程碑体现了我们KRAS产品线的持续进展，也进一步彰显了公司致力于为亟需新治疗选择的KRAS突变肿瘤患者提供变革性疗法的承诺。"