今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复，并已正式发布。9月13日，江苏省政府正式印发了《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》），从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全发展风险底线等6个方面提出18项落实举措。

“一粒药的改革，背后创下了3个‘第一’：在全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展、是全国第一个获批生物医药领域试点的省份、是江苏自贸试验区设立以来获批的第一个国家专项方案。”9月16日，江苏省商务厅厅长、江苏省自由贸易试验区工作办公室主任司勇在省政府新闻发布会上向媒体介绍，一条链的改革，贯通6方面18项政策集成。江苏生物医药形成雄厚的产业基础和圈层效应，比如，在产业规模上，占全国1/8，居全国第一；创新能级上，创新药获批上市数量约占全国1/3，居全国第一；在集群集中上，一半的贡献来自自贸试验区三个片区，产业链上下游配套能力强。

研发环节，让好药研得快。作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一，此次推出的改革立足江苏这一产业特点，探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。

制造环节，让好药减成本。现行的政策出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产，这次国家赋权江苏自贸试验区，突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，这极大帮助企业降低成本、提高生产效率和灵活性。

流通环节，让好药通关快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，为了控制安全风险，江苏海关等部门，持续进行监管创新探索，提出研发用物品进口“白名单”制度试点。在此基础上又作了进一步深化，提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措，高风险特殊物品风险评估时限比原来的20个工作日显著缩短。

使用环节，让好药用得快。让好药、新药快速使用起来，不仅是患者的需要，也是企业的需要。针对药企产品上市周期长等难点，文件提出，创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，也让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。

制度型开放，面向全球配资源。文件深化生物医药国际职业资格比照认定，意味着，如果外籍人才拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员、认证细胞技术专业人员等权威国际职业资格证明，到江苏自贸试验区来工作，可以直接参照相应标准认定相应职称，不需要再逐级报考国内的职业资格。另外，文件鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，意味着，老百姓不需要出国，就在家门口，到江苏自贸试验区，就有机会挂到外籍专家号，享受到境外高端医疗资源和服务。

实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动。依照现行管理制度，企业的数据出境需要逐级上报评估，一般情况下整个评估流程需要1个多月。江苏自贸试验区内的生物医药企业，因为有了负面清单，数据出境整体时效可以缩短30%-50%。鼓励参与国际标准，推进高水平国际合作。

为了鼓励企业增强生物医药自主创新、原始创新能力，文件从3个方面探索开展先行先试，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥江苏产业技术研究院等科研组织作用，支持企业参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械等国家标准、行业标准。

建设国家生物药技术创新中心、全国高校生物医药技术转移转化分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心，以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等，推动江苏在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域加快形成具有特色优势的产业集群。

“生物医药产业一直是我省重点培育的战略性新兴产业，产业规模、创新能力和企业实力位居全国前列。今年上半年，全省生物医药集群实现营业收入2275亿元、利润370亿元，分别占全国15.2%和18%，均位居全国第一。全省16家企业入围“中国医药工业百强”，数量全国第一。”江苏省工信厅二级巡视员曹阳表示，为了更好地落实《专项实施方案》，江苏省将从四个方面发力：一是加快培育具有国际竞争力的生物医药产业集群；全面落实先进制造业集群培育壮大行动方案，制定出台生物医药集群专项实施方案；二是提升产业协同创新能力。支持自贸试验区“筑峰强链”重点企业、高校、科研院所组建创新联合体开展战略攻关、协同攻关，加快基因与细胞治疗、脑机接口等技术领域的突破，实现关键原辅料、耗材和核心设备的国产化替代；三是推动人工智能全面赋能。实施智能工厂梯度培育计划，加快培育一批先进级、卓越级、领航级智能工厂；四是持续营造良好发展环境。会同省商务厅等部门加强相关政策宣贯，力争让自贸试验区生物医药企业应知尽知、应享尽享。聚焦“筑峰强链”企业需求，汇聚行业优势资源，积极举办产业链供需、产融、产才等专题对接活动，促进产业链与创新链、资金链、人才链深度融合。（雨田）