《“健康中国2030”规划纲要》和《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》明确提出“12岁儿童患龋率控制在25%以内”的目标。但根据最新第四次全国口腔健康流行病学调查结果显示,儿童龋病患病率呈上升趋势。儿童健康口腔工作亟待社会层面做供给侧改革的加持,而防蛀技术成为最关键的要素之一。
自2022年起,国内市场出现以奥拉氟为代表的新一代防蛀成分,相较于国内长期使用无机氟的历史,奥拉氟源自60年前的欧洲,并有漫长的临床研究和应用历史,早已证实其具备更优异的防蛀性能。由于该原料的合成技术长期被欧洲三家企业垄断,国内市场均向外采购,在产品应用和开发上备受限制。
6月26日,南方周末主办、儿童洗护品牌兔头妈妈联合支持的“守护健康未来·2025防蛀技术研讨会”在杭州召开,聚焦国产化奥拉氟技术体系的创新突破与应用前景展开深度对话。
中国口腔清洁护理用品工业协会名誉理事长相建强、中国妇幼保健协会口腔保健专业委员会委员张峰、上海毒理学会教授程树军、江南大学教授洪流等十余位产学研界权威专家高度参与。研讨共识指出:国产奥拉氟原料在抗酸蚀能力、牙菌斑抑制效率及生物安全性等维度实现显著跃升,这一技术跨越为破解我国儿童高龋齿率难题提供了科学支撑。
(图为兔头妈妈研发科学家、浙江大学高分子化学与物理博士王莎莎)
作为防龋领域标志性成果,新一代奥拉氟的技术演进路径在会上获得系统性阐释。过去60年,奥拉氟原料合成技术长期被欧洲企业垄断。2022年,兔头妈妈研发团队投入奥拉氟合成技术的研发,在上千次尝试中开发出了更高纯度的奥拉氟原料,并掌握了有关高纯度奥拉氟制备、奥拉氟含量检测的方法等一系列技术成果,获得国家专利认证。
研讨会上,江南大学教授洪流指出,传统氟化物通过释放氟离子实现防蛀,而奥拉氟是由长链烷基胺离子和氟离子反应形成的两亲性分子,具有氟离子生物活性,又具有特殊的表面活性剂理化性质。奥拉氟独特的分子结构,使其在牙釉质表面改性、提高氟利用率、抗酸蚀、促进再矿化、抑菌性能上有更好的表现,整体提升防龋功效。随后,洪流教授对奥拉氟60年来的临床研究和防龋作用机理逐一展开分析,充分证明了奥拉氟作为新一代防龋原料的先进性。
(图为江南大学教授洪流)
与会现场,兔头妈妈展示了实现本土化创新升级的自研奥拉氟,防蛀性能上全维度升级。兔头妈妈研发科学家、浙江大学高分子化学与物理博士王莎莎公开各项实验数据,结果显示,自研奥拉氟相较于进口奥拉氟,被酸蚀后硬度变化最小,抗酸蚀能力提升3倍;硬度恢复率提升104%,可形成更平整致密的矿化层;可显著提升牙釉质全深度矿物密度。此外,在抑菌性能维度,针对龋齿主要致病菌变异链球菌的测试表明,与进口奥拉氟相比,自研奥拉氟对变异链球菌的最小抑菌浓度(MIC)降低了94%。
(图为兔头妈妈研发科学家、浙江大学高分子化学与物理博士王莎莎)
除防蛀技术上的升级,企业也在关注蛀后儿童牙齿护理。目前,兔头妈妈正在对儿童蛀后口腔护理进行下一步研究,推出新一代奥拉氟护牙素科技,通过生物活性玻璃和奥拉氟复配,促进再矿化层与原生牙釉质结合力提升,最终实现在脱矿牙齿表面形成与原生牙釉质成分一致的再矿化层。
(图为兔头妈妈研发科学家、浙江大学高分子化学与物理博士王莎莎)
今年年初,兔头妈妈已经将自研奥拉氟从原料成果完成产品转化,推出自主研发的新一代高纯奥拉氟儿童防蛀牙膏,凭借核心防蛀原料,可实现牙釉质在28天内硬度提升42.96%、抑菌率达99.9%、抗酸蚀能力提升65.8%,并拥有12小时长效防蛀认证。
技术突破的背后是本土企业长达三年的攻坚历程。面对欧洲企业对奥拉氟生产技术的长期垄断,兔头妈妈联合江南大学、浙江省质量检测研究院等机构,从合成路线设计到纯化工艺优化展开全链条创新。其自主研发的奥拉氟原料纯度突破98%大关,这一纯度提升直接带来双重效益:一方面,原料纯度越高意味着杂志越少,安全性更可靠;另一方面,高纯度原料的功效性发挥得更充分。目前,该创新成果已获得多项国内外发明专利授权,涵盖原料制备、衍生物开发及检测方法等关键环节。
从研讨会释出信息来看,兔头妈妈率先响应国家药监局监管要求,完成奥拉氟原料完整版安全评估,成为首个通过新规审核的案例。此外,为推动行业规范化发展,其掌握的奥拉氟检测相关专利已面向行业公开,并协同多个单位机构完成牙膏中奥拉氟的检测方法相关团体标准立项。
当技术突破与监管升级形成合力,中国儿童防龋产品正在进入功效可验证、安全可追溯的新阶段。
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