3月17日，记者从国家食品药品监督管理总局新闻发布会上获悉，自今年3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动。
乱象丛生 亟待治理
医疗器械是指具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、妊娠控制等作用。
我国是按照风险程度对医疗器械注册分为三类进行管理。第一类是通过常规管理保证其安全性、有效性的医疗器械，例如外科用手术器械、绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机、避孕套等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分类，医疗器械注册分别由设区的市级、省级和国家食品药品监督管理部门审查批准
近年来，我国医疗器械行业发展迅速，据国家发改委公布数据显示，2013年医药产业实现主营业务收入21682亿元，其中医疗器械业占1889亿元，同比增长17.2%，高于化学原料药和化学制剂增速。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，有的产品质量安全还存在隐患。
“一些企业违法违规行为也时有发生。”总局医疗机械监管司司长童敏指出，“例如部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺，不按标准生产，有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备保养维护不及时，操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，增加了使用者感染的风险；还有些经营企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求。比如，有些体外诊断试剂有冷藏储存要求，但一些经营企业为省电、省成本，冷库只作摆设、应付检查，影响产品有效性；再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。这些都给公众用械安全带来隐患，严重损害消费者权益，甚至威胁公众身体健康和生命安全。因此，为加强医疗器械监管，维护广大消费者利益，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，决定开展此次专项行动。”
重点突出 目标明确
食药监总局办公厅主任颜江瑛介绍，本次专项行动整治的重点包括：虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。具体为：一、整治虚假注册申报行为，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
二、整治违规生产行为，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
三、整治非法经营行为，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
四、整治夸大宣传行为，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。
五、整治使用无证产品行为，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
此外，“以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重”是此次专项行动的特点。同时，将注重“四个结合”：即与日常监管相结合、与医疗器械质量万里行活动相结合、与医疗器械安全宣传月活动相结合、与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
处罚有力 行动有据
为确保打击有力、政策统一，在此次专项行动中，将严格遵照《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规执行。凡是发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。
颜江瑛表示，为期5个月的专项行动结束后，也并不代表整治收尾，也就是说行动收尾但工作不收场。国家食药监总局将继续保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势，不断巩固专项行动成果，进一步推动法规制度建设，完善监管的长效机制，着力推进社会共治的大格局。社会各界可通过12331投诉举报电话或网站，举报各类违法违规行为。
购买注意“三要”
现在很多商家喜欢用“免费体验店”的形式销售产品。这种免费体验作为一种销售方式或者服务方式本无可厚非，但是如果在免费体验的背后，售卖的是未经许可批准的二类、三类医疗器械，而且还在宣传中出现误导，就违法违规了。例如，科技发展到今天，我们是没有一个医疗器械能够治愈糖尿病和高血压的，可是我们在很多商家的宣传中经常会看到这个，误导了很多老年人。这将是这次重点打击的内容之一。
那么消费者如何擦亮眼睛，在购买医疗器械时避免落入“免费”的陷阱呢？
专家提示，一要了解产品适用范围。购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。二要查看产品证照。所有医疗器械必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万别图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。
作者：wy
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