医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。据悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，3月31日正式颁布，新《条例》将于6月1日起施行。
新修订的《条例》增设了医疗器械不良事件监测、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度，其中不乏亮点。
内容创新
随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》已不能完全适应形势发展需要。为此，原食品药品监管局向国务院报送了《医疗器械监督管理条例（修订案送审稿）》。经过多部门几年的调研、征求意见，2013年4月以来，根据《国务院机构改革和只能转变方案》的精神和食品药品监管总局及相关部门“三定”规定中有关医疗器械监管的职责，国务院法制办会同中央编办与食品药品监管总局、卫生计生委和质检总局又进行多次研究、协调、修改，形成了修订草案。
国务院法制办教科文卫司司长王振江对修订草案的内容做了介绍。第一，完善分类管理制度。为提高分类的科学性，《条例》明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
第二，适当减少事前许可。现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批经历减掉了7项许可，包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。
第三，加大生产经营企业和使用单位的责任。这次修订一是加大了生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，并保证体系有效运行，定期向监管部门提交自查报告。二是建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求医疗器械经营企业和使用单位查验供货者的资质和产品合格证明文件并予以记录。第二类医疗器械批发企业级第三类医疗器械经营企业建立销售记录。三是明确了使用单位的医疗器械安全管理义务。
第四，强化日常监管，规范监管行为。修订后的《条例》对医疗器械的监管作了补充和规范。一是健全管理制度，充实监管手段。《条例》增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价、医疗器械召回等制度。二是强化日常监管职责。明确要求监管部门要把企业生产经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点。对再产、再售、再用的医疗器械进行抽检并发布质量公告，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。明确规定除三种不予延续注册的法定情形外，原则上都要准予延续注册。抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。
完善管理体系
新修订的《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。
国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在发布会上表示，新修订的《条例》将医疗器械研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入监管范畴，基本形成了严密的全链条监管体系。焦红强调，这是我国食品药品安全领域的一件大事，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重大意义。
焦红表示，各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会新修订《条例》精神，严格贯彻执行新修订《条例》，依法加强医疗器械监督管理。一是强化全程治理，落实企业责任。依法严格生产经营企业审批，加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监管，督促其严格落实主体责任，切实履行法定义务。二是切实转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强“事中”、“事后”监管。三是鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度，落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求，激发市场主体活力，积极推动医疗器械产品创新和升级换代。四是转变监管思路，推进社会共治。顺应形势变化，跳出传统思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治。五是围绕突出问题，深化专项整顿。以贯彻实施《条例》为重要契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为”专项整顿工作，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众用械安全。
强化主体责任
新修订的条例对第一类医疗器械备案是否降低了门槛呢？对此，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说，备案管理并没减低对备案人的任何要求，实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性，也就是体现了企业的主体责任。同时还加强了对企业的监管。
颜江瑛说，第一类医疗器械采取了备案，无论对注册申请人还是备案人，都要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运转。同时，还要加强对监管的管理，更体现出重监管的思路，这一点在新修订的《医疗器械监督管理条例》当中都有所体现。
对于医疗器械使用单位而言，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示，新的《条例》在加强医疗器械全程监管方面有很多创新，尤其是突出了医疗器械使用环节的监管。
徐景和指出，新《条例》除用八个条款明确突出医疗器械使用单位主体责任以外，特别强调食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，卫生计生部门对医疗器械的使用行为进行监督管理。徐景和说，转变政府职能，特别要处理好放与管的关系，要坚持放与管相结合、许可与监督并重。转变政府职能以后，要特别强化事中、事后的管理。要加强日常监督管理，对企业的生产管理质量体系是否有效运行等进行重点监察。同时，对在产、在售、在用的医疗器械进行抽检等。
作者：wy
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