中国工业报记者孟凡君
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利介绍，近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。2024年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比2023年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。
药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。
通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级
信息化是药品监管效能的倍增器，是药品监管现代化的动力源。国家药品监督管理局副局长黄果介绍，国家药品监督管理局高度重视信息化建设，明确提出了以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时，希望运用这样的办法，通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。目前，我国所有在产疫苗生产企业都实现了生产、检验数据的电子化记录和管理，质量安全保障水平大幅提升。
药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的药品监管能力为支撑。2024年，国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》的血液制品附录进行了修订，并且配套出台了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南》，用信息化手段解决血液制品质量管理存在的难题，推动血液制品生产整体转型升级。李利强调，国家药品监督管理局把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化追溯体系，目前我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。
党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。李利表示，药品监管部门正在按照全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。但是，改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。二是提高审评审批效率。加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。三是支持医药行业开放合作。加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。
当前，罕见病用药需要全社会的关注。第一，鼓励自主创新通道。通过鼓励我国的新药研发，解决部分罕见病无药可用的问题。第二，加快引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，可以更快进入国内。第三，临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需，罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。
助推我国高端医疗器械取得重大突破
创新医疗器械是医药创新研发的重要赛道，8月份国家药监局针对《医疗器械管理法（草案）》对外公开征求意见。国家药品监督管理局副局长雷平表示，为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划。医疗器械管理从行政法规上升到法律，不仅是提高法律位阶，更是内容上的提质升级。国家药品监督管理局制定《医疗器械管理法（草案）》主要有三个方面考虑。首先这是促进医疗器械高质量发展的现实需要。近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律，将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律，有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。
国家药品监督管理局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。通过整合资源协同发力，强化部委间协作，联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。推进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域，形成了多项新工具、新标准、新方法并应用于监管工作。
全面创新审查机制，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械取得重大突破。在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心，针对医疗器械产业大省建立服务机制，让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。定期组织开展监管会商，对全国首个创新医疗器械，以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械，积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全。
截至目前，国家药品监督管理局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。“我国创新医疗器械不仅有效填补国内空白，而且大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。”雷平表示。
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