为推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来国家药品监督管理局主要做了以下几个方面的工作。一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药品监督管理局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。二是加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药品监督管理局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。其中，多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。
国家药品监督管理局高度重视集采药品、医疗器械监管工作，严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实“四个最严”要求，全面落实企业质量安全主体责任和药品监管部门属地责任，努力服务好国家集采工作和医改工作大局。徐景和认为，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”。其中，检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药品监督管理局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”，进一步强化针对性监管。在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力，创新监管方式方法，强化智慧监管，加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用，通过信息化手段持续提升监管效能，确保产品的质量安全。（孟凡君）
编辑：李芊诺
责编：汪黄仁
审核：张永杰
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