国家药品监督管理局副局长赵军宁表示，下一步，国家药品监督管理局将以高质量发展为“金钥匙”“总抓手”，通过制定实施《国家药监局“十四五”全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，聚焦国际前沿、聚焦科技创新、聚焦监管急需，以药品监管科学全面重点实验室建设为重中之重，全面强化药品监管领域国家战略科技力量，启动第三批监管科学重点项目的调研和论证工作，加强与产业界联合，持续研发药品监管新工具、新标准、新方法，推动监管科学研究向纵深发展，强化药品监管技术支撑，不断深化国际合作，推动药品监管体系和监管能力现代化，全力促进医药产业高质量发展。
医药产业是充满活力的朝阳产业，鼓励创新是我国药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。党的二十大报告指出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，中国式现代化的本质要求就是高质量发展。焦红介绍说，近年来，国家药品监督管理局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新相关政策红利正在不断地释放。我国药品、医疗器械审评的受理量、审批量，包括2023年上半年的受理量和审评量，能够明显看出我国药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。近年来，国家药品监督管理局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。国家药品监督管理局通过资源优化，正逐步加强把审评资源真正倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品。国家药品监督管理局加大了儿童用药有关指导原则制修订，2022年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，2023年上半年已经有46个儿童用药完成了审评。
未来五年是我国经济高质量发展取得新突破的一个重要阶段。从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。赵军宁表示，为更好实现产业高质量发展，近年来，国家药品监督管理局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系，主要的工作有以下几个方面：一是创新法律法规制度和技术体系。加快完善支持产业高质量发展的法律法规体系和技术标准体系，制定高质量发展规划，推动创新驱动发展战略在医药领域落地落实，对创新药械采取优先审评审批，支持创新产品的临床推广和应用，引导产业高质量发展。二是加快推进监管科学研究。2019年以来，国家药品监督管理局密切跟踪国际监管发展前沿，按照围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，分两批认定了包括国内知名高校、科研机构在内的110多家国家药品监督管理局重点实验室，依托国内知名高校、科研机构分领域建设了14家监管科学研究基地。针对药品监管的重点、热点、难点问题，联合国家药品监督管理局监管科学研究基地、重点实验室及国内知名高校和科研机构，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。目前，已经形成了监管科学基地、国家药品监督管理局重点实验室、省市药品检验检测机构“三位一体”的监管科学创新支撑体系。四年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项，为药品的科学监管提供了强有力支撑。三是积极参与国际合作与协调。国家药品监督管理局已经加入了国际人用药品技术协调会、医疗器械监管机构论坛、全球医疗器械法规协调会等组织，预申请加入药品检查合作计划，为产业高质量发展营造良好国际环境。（孟凡君）
编辑：李芊诺
责编：汪黄仁
审核：张永杰
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