国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导

发表时间：2022-09-23 15:41

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　　8月17日，国家药监局网站公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号（医疗卫生类383号）提案答复的函》。

　　国家药监局指出，国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作，做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前，已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。

　　近年来，国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理，开展审评审批能力评估等，确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）也不断完善自身质量管理体系，实施审评质量管理规范，强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求，完善第二类医疗器械技术审评工作流程，增加立卷审查等方式，提升产品技术审评质量。

　　国家药监局表示，目前全国已有21个省、市、自治区可以全部实现注册电子申报和线上审评审批，基本不用提交纸质材料，其余各省也在推进第二类医疗器械注册电子化申报。

　　下一步，国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导，扎实推进第二类审评实训基地建设，加强对各地方审评队伍的培训，促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中，国家药监局会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核，促进审批行为规范化，持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作，推动二类医疗器械技术审评工作流程不断完善，提升审评质量。

　　根据2021年国务院发布的新修订《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、X线拍片机、显微镜、生化仪等。(左宗鑫综合)

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