悦康药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

发表时间：2022-01-07 16:06

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　　中国工业报余娜

　　1月7日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”，688658.SH）发布公告披露，称已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04912），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　药品相关信息显示，头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。注射用头孢他啶为 2020 版国家医保乙类品种及 2018 年版国家基药目录品种。

　　悦康药业表示，注射用头孢他啶（1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

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