中盛溯源承接国家重点研发计划 建立评价体系规范

　　日前，从安徽省干细胞学会获悉，科技部“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”2021年度重点专项近日已完成立项，合肥高新区企业安徽中盛溯源生物科技有限公司协同中国食品药品检定研究院、中国医学科学院血液学研究所和中国科学院动物研究所承接了项目4.2《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》，将在未来5年内 “针对目标适应症，探索干细胞成药的有效分子标志物。研究干细胞相关基因治疗产品质量控制、药学、安全性和有效性等非临床评价技术，建立评价技术体系和规范，促进干细胞研发和临床应用。”

▲中盛溯源

 

　　据悉，这已经是中盛溯源第二次承接国家重点研发计划。在“十三五”期间，中盛溯源在“干细胞及转化研究”2018年度重点专项课题6.1《干细胞制剂及应用的标准化研究》框架下，已建立了覆盖逾3亿中国人群的“超级供体”诱导多能干细胞库，并开发了多能干细胞来源的多个细胞治疗产品进入药品申报程序，将在组织器官修复和癌症治疗领域为患者提供细胞药物选项。在标准制订方面，中盛溯源牵头联合国内干细胞领域顶尖专家共同起草发布了《人诱导多能干细胞》团体标准，为细胞成为标准化产品制订了规范。

▲《人诱导多能干细胞》团体标准

 

　　近年来，我国干细胞及相关基因治疗产品研发进展迅速，呈现出蓬勃的发展态势，对质量控制及评价规范的制订需求迫切。干细胞药物建立统一的质量控制标准及技术评价体系，将对药物研发及临床转化提供关键支撑，促进细胞药物早日成为医学领域在现有小分子化合物、生物制品和医疗器械之外的“第四支柱”。

　　在“干细胞研究与器官修复” 国家重点研发计划框架下，各研发机构将汇聚优势力量建立覆盖96%中国人群的“超级供体”诱导多能干细胞库，并在多能干细胞来源细胞产品治疗组织损伤、帕金森病、糖尿病、恶性肿瘤等难治性疾病方向取得突破，提高细胞药物的可及性，形成中国科技创新型产品的新增长极。

▲“中国人群超级供体iPSC细胞库”