新修订《医疗器械监督管理条例》6月起施行

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于年6月1日起施行。“该《条例》的修订施行一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担；三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。”3月19日，司法部、市场监管总局、药监局的负责人，向媒体介绍了即将施行的《条例》，表示新修订的《条例》从制度层面进一步促进医疗器械行业创新发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

　　据介绍，在落实“放管服”改革要求、进一步减轻企业负担、促进产业创新发展方面，《条例》主要规定了以下制度：将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。对延续注册和临床试验实行默示许可。将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

　　为应对重大突发公共卫生事件，加快急需医疗器械的投入使用，《条例》规定的制度包括：优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批；附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市；紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械；临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口；医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　为提高违法成本，给守法企业营造公平的竞争环境，《条例》对原法律责任条款也作了三方面修改：大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。（邹洁）