国外应对药品短缺的经验做法对我国的启示

　　赛迪工业和信息化研究院  魏国旭 曹慧莉 李博洋 

　　药品短缺是一个全球性难题。美国2019年发生了166起药品短缺事件，随着新冠病毒疫情的爆发，2020年第一季度药品短缺再次激增；发展中国家如肯尼亚等国则经常面临疟疾、霍乱治疗药物的短缺。2021年国务院《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中指出积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。国外应对药品短缺的经验做法对我国完善短缺药品供应保障体系具有一定的借鉴意义。

　　一、药品短缺的现状

　　药品短缺管理机构设置和预警机制逐步建立完善。近年来国家发布系列政策改革完善短缺药品供应保障机制并取得一定进展，但部分政策尚待完善。自2017年以来，经国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部等多部门协同配合，初步建立了短缺药品信息收集和汇总分析机制，进一步完善了短缺药品监测预警和清单管理制度，初步建成了基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，并建立完善了国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　药品短缺处理机制中市场调节与政府干预尚待协调。根据生产者行为理论的基本观点，企业的生产经济行为是根据生产函数、成本和市场需求来确定合理的生产投入和最优要素组合，直观表现为追求产品销售量、产品价格的最大化和总成本的最小化。在市场需求方面，药品短缺一般出现两种情况：临床绝对用量小的药品和临床用量不小但价格低廉的药品。调研全国多家医疗机构月度数据显示，短缺药品的平均单价处于价格较低的区间，约为50-100元。以低价药为例，生产企业盈利不足是导致我国低价药品出现短缺最主要的原因。药品招标采购政策对低价药品的保护不够，目前我国医保目录和药品招标倾向于选择低价药品，招标过程中企业竞相压价，低价中标后又因利润太低弃标而拒绝供货，或者放弃供应某些地区的中标药品从而造成药品短缺，提示药品短缺处理机制中市场调节与政府干预尚待协调。

　　二、国际药品短缺管理经验

　　充分发挥市场调节作用。美国应对药品短缺的方法，主要是通过政府机构来发现短缺情况，注重调整自身内部的管理措施，并充分运用市场机制来调整药品供需情况，解决药品短缺问题。在发现药品短缺情况后，美国食品药品监督管理局（FDA）将对短缺的成因进行调查，并按成因归类为与药品管理制度相关和不相关两种情况。针对前者由机构内部进行协调，调整导致药品短缺的管理措施；针对后者由FDA与相关生产企业、医疗机构等进行协商，具体通过加快相关药品的审批程序、寻找替代品和临时进口等方式缓解药品短缺情况。对于用量少、同类可替代药物少的“孤儿药”，美国1983年通过《孤儿药品法》为罕见病药品开发提供财政激励，以及给予市场独占期和税收减免，促进药物可及，改善药品短缺问题。

　　以相对完善的法律体系作为支撑。加拿大众议院卫生常务委员会通过分析影响药品短缺的因素，制定并实施了一系列预防性措施，并通过立法规范。加拿大卫生部成立了药品短缺多方利益相关者指导委员会（MSSC），负责药品短缺处理的工作，制定药品短缺通报和通报议定书，明确规定了对药品短缺的监测预警和处理的相关要求，并对药品生产企业、医疗机构等各利益相关方进行信息共享。加拿大卫生部在MSSC的协调下针对药品短缺原因，采取审查药品定价策略、扩大药品供应商及制订基本药物目录等方式来应对来解决药品短缺问题。

　　较为完善的药品退出市场机制。英国处理药品短缺问题也主要是通过市场机制，由英国国民医疗保健署（NHS）密切监测药品短缺情况，并与医药厂商沟通调整生产经营进度，协调解决药品短缺问题。英国强制规定厂商需在药品退市前12个月与NHS的健康部进行协商，讨论药品退市的原因、影响，并寻找合适的替代品种，以降低某药品退市对医疗服务产生的不利影响。

　　三、对我国的启示

　　政府干预与市场调节相结合。基于国际经验，政府可采用加快审批、税收优惠、加强进口等方式来调节医药企业的行为，应对药品短缺问题。国家应鼓励企业自主仿制短缺药品，积极引导企业自主合理定价；对部分低价药品适当调整招标政策，提升其利润空间，提高药品生产企业的配送积极性，缓解药品短缺状况。国家进一步加大对孤儿药、低价药研发生产的帮扶力度，给予相关药品临床试验或培训专项基金资助、市场独占期和税收减免。

　　完善药品短缺相关法规与指南。目前，我国药品短缺管理工作缺乏权威的法律法规及指南支撑，建议相关部门将药品短缺相关政策进行整合，制定统一的法律法规和标准的工作流程，使各地药品短缺管理工作有法可依，相互借鉴协调。建立健全药品短缺相关的法规体系，一方面，在《药品管理法》中增补短缺药品处理的相关条款，明确药品生产企业、医疗机构等各利益相关方在处理药品短缺问题过程中的责任和义务；另一方面，通过立法促进孤儿药等药品的研发、保障低价药的生产供应，可以较好地从源头上避免药品短缺问题。国家层面出台系列指导处理药品短缺具体工作的指南，对药品短缺涉及到的各利益相关方在发生药品短缺问题时应采取的措施给予指导和帮助，具体明确药品短缺相关报告收集和判断标准等例行工作规程。

　　推动短缺药品供应保障评估及退出机制。通过短缺药品长期动态监测，对价格不合理上涨的药品品种，根据国家卫健委印发的《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》，实现替代品种遴选的提早推进。对用量连续下降或用量大幅下降的药品品种，可考察评估其临床必需性和可及性，推动短缺药品退出机制的建立。