中国肺部AI第一证，这家公司全球唯一获批在四大市场准入

　　今年初，推想科技以全球第一家的身份，拿到了胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证。至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有中国NMPA、欧盟CE、日本PMDA、美国FDA四大认证的AI医疗公司，获得了全球多个主要医疗市场的准入资格。

获批首个中国肺部AI三类认证

　　由于事关人的生命健康，医疗产品在世界各国都具有极其严格的监管措施，AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性。

　　NMPA根据风险程度，对医疗器械（包括医用软件）有着严格的分级管理制度。NMPA明确指出，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，而不是仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。

　　以推想肺结节AI产品为例，由于其高度智能化，对医生提供了有力的辅助功能，属于第三类医疗器械：

　　1. 推想肺结节AI产品与国内多家三甲医院合作，进行严格的临床试验。该试验采用MRMC（multireader multicase）的前瞻性临床设计，与国际标准对标，并且试验结果优异。

　　2. 推想肺结节AI产品的适应症/适用范围非常广，普遍适用于不同临床场景，无症状或有症状的患者，不同年资的医师。产品的安全性、有效性、易用性、鲁棒性都比较突出。

　　3. 推想肺结节AI产品符合医生的使用需求，并可以直接参与到临床诊断流程，具有明确的临床应用场景和较高的技术门槛；肺癌的发病率和死亡率，无论全球还是中国都长期位居恶性肿瘤的首位。

　　4. 推想肺结节AI产品将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查，将肺癌的发现与治疗时点大幅提前，让肺癌患者早诊早治，降低医疗支出，具有很大的应用价值和推广前景。

囊括四大准入认证，撬动全球AI医疗市场

　　不仅在中国，美国、欧洲、日本等发达国家和地区，都对医疗产品有着严格的监管和准入门槛。这也是为什么目前人工智能医疗公司为数不少，但能够获得全球主流市场准入认证的却屈指可数。

　　自今年2月以来，推想科技陆续获得欧盟CE认证、日本PMDA认证、美国FDA认证，并第一个拿到最具含金量的首个中国肺部AI三类认证。此外，推想AI也是FDA批准的第一款肺部CT深度学习产品。四张准入认证不仅覆盖了中国、美国、欧盟、日本这四个全球最主要的、医疗水平最高、准入审核最严格的市场，也为世界其他国家和地区的市场准入提供了重要参考。

　　推想科技2017年陆续成立了推想日本、北美团队，随后在2018年成立了推想欧洲团队，其产品在国际上广获赞誉。目前，推想AI已经与海外超过60家医疗机构展开合作，遍布瑞士、德国、美国、加拿大、日本、法国、意大利等众多高医疗水平的国家和地区。

　　推想科技相关负责人表示，今后将进一步深化与全球各地医疗机构的合作，助力人类健康命运共同体的建设。