中国工业报 王雨阳
当下，疫情防控形势仍然复杂严峻，通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月16日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。
揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。
据国药中国生物介绍，此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。
在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。
国药中国生物表示，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。国药中国生物表示，此次揭盲的安全性、有效性数据，极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心，同时也为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性，提供有力支撑，做出中国贡献。
对于北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型，有传言“会导致疫苗效果减弱甚至无效”，有专家证实，这一新基因型仍然在此次阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内，所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。
“国际科技合作是加速新冠病毒疫苗研发的利器。”世界卫生组织荣誉总干事冯富珍此前表示，要加强全球科技协作体系建设，建立分享诊断、治疗、研究数据以及药物和疫苗研发经验的开放平台，加强科技交流与合作应对全球公共卫生挑战。《CELL》6日在线刊发了杨晓明、王辉、张云涛等作者的研究论文，向全球介绍了国药中国生物新冠灭活疫苗研发成果。
国药中国生物还透露，目前正积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。据了解，新冠疫苗临床试验共分Ⅲ期。相关专家解析，I期临床检验疫苗安全性，一般以几十人为观察对象；II期临床在评估安全性的基础上增加疫苗有效性实验，探索接种免疫程序，研究对象上升至几百人。III期传染病疫苗安全性与有效性临床评价，需要按照双盲安慰剂对照随机的方式在病毒流行区域实验，通过多至万人实现研究证明。如果III期临床试验成功，上市后便进入了大规模的临床，观察一些概率非常低的副反应。
此外，为确保新冠灭活疫苗的可及性，国药集团中国生物率先建成了全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。其中，北京车间设计批次产量超过300万剂，量产后年产能达1到1.2亿，目前已完工。武汉车间建设预计将于6月底或7月初完工。届时两个车间加起来，年产能可达2亿剂以上。
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