首个新冠灭活疫苗进入Ⅱ期临床研究

　　4月24日，中国工业报记者从国药集团获悉，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所共同研发的新型冠状病毒灭活疫苗正式进入Ⅱ期临床研究。

　　据悉，截至4月23日，中国生物新冠灭活疫苗已完成第一阶段前三个年龄组96人的疫苗接种，目前接种情况显示安全性良好。

　　4月12日，中国生物新冠灭活疫苗全球首家获批临床试验当天，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验在河南焦作武陟县顺利启动。本次临床研究为“随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”。

　　国药集团表示，临床研究方案设计完全按照国家规范要求进行，从低剂量往高剂量爬坡，临床研究人群从中间年龄段向高年龄段和低年龄段逐步推进。由于新型冠状病毒灭活疫苗需要打几针、打多少剂量是需要在临床研究过程中解决的问题。最重要的是评价疫苗的安全性、有效性等。

　　此外，值得关注的是，在临床研究3期中，安全性评价贯穿整个临床研究全过程。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评估疫苗的安全性，探索接种免疫程序。Ⅲ期主要评估疫苗的安全性和有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性评估需要6个月以上时间，完成保护力试验需要更长的时间，因此完成Ⅲ期临床试验，最后得出疫苗安全、有效的结论，可能需要一年时间。（王雨阳）