深圳易瑞生物陷试剂质量风波 市场监管局仍在核查

　　因出口西班牙的试剂被疑不合格，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“深圳易瑞生物”）近期深陷舆论焦点。

　　3月26日，西班牙媒体报道显示，西班牙卫生部向中国企业采购的快速检测试剂盒存在质量不合格的情况，产品来自易瑞生物。报道称，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用上述新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期，“按要求试剂盒的精确度应超过80%，这批试剂盒精确度仅为30%。”

　　对此，中国驻西班牙大使馆第一时间发文澄清，“中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。”

　　中国驻西班牙大使馆同时表示，“西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中，但目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的12家供应商名单，名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。深圳市易瑞生物技术股份有限公司并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。”

　　对于试剂检测质量是否合格等焦点话题，3月27日，深圳易瑞生物在其官方网站发布声明。声明称，该公司高度重视这一事件并第一时间与西班牙卫生部取得联系，已获悉该产品目前处于验证阶段，尚未投入使用。深圳易瑞生物已第一时间对生产质量体系进行排查，并对留样进行了产品验证和追溯。

　　声明还称，由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，西班牙卫生部与深圳易瑞生物协商后，已决定更换新批次的产品，并继续履行与公司的合作，要求公司按时交付相关产品，以保障西班牙抗疫物资的及时供应。

　　声明同时提醒，由于国外疫情爆发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程，检验结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。

　　深圳易瑞生物还表示，公司已于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟认证，并严格遵守国际法律法规销售产品。

　　3月27日，深圳市市场监管局在微博发布公告称，关于网传深圳市易瑞生物技术有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。不过，截至目前，深圳市场监督管理局对该事件的核查尚无定论。

　　易瑞生物官网显示，公司创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金3.6亿元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业。目前公司产品销售网点100余个，企业客户1200余家，遍及全国所有省、直辖市或自治区。

　　从易瑞生物目前的收入来看，主要来自国内，国外销售占比较低。数据显示，2016年度、2017年度、2018年度和2019年一季度，其境外销售占主营业务收入的比例分别为0.00%、2.08%、5.85%和12.71%。

　　来自证监会的信息显示，2019年6月20日，深圳易瑞生物向证监会递交了创业板首次公开发行股票招股说明书申报稿。截至3月26日，易瑞生物审核状态为已反馈，且已参加抽查抽签或现场检查。

　　受此番出口西班牙的试剂检测质量风波影响，深圳易瑞生物目能否顺利冲刺创业板，尚不得而知。（余娜）