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天士力取得中药国际化重大突破

复方丹参滴丸成全球首例完成美FDA三期试验复方中药


文章来源:中国工业新闻网  发布时间: 2016年12月26日  

    中国工业报记者 杨世璋

    据12月23日上海证券交易所官方网站相关《公告》,天士力独家产品复方丹参滴丸在美国 FDA进行的三期临床试验,经过一系列数据管理和统计分析,所形成的《临床试验顶层分析总结》表明,复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDA二期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。据悉,这是全球首例完成美国FDA三期临床试验的复方中药,实现了中药国际化的历史性突破。
    20年磨一剑进军美国FDA
    FDA是美国食品与药品监督管理局的简称,在美国等近百个国家,只有通过美国FDA认可的药物和技术才能进行商业化临床应用。按照美国FDA要求,临床试验共分三期:第一期试验的重点是药物的安全性;第二期试验的重点是药物的有效性;二期试验证明了药物的有效性才可进入三期试验,该阶段试验主要是收集大样本量关于安全性和有效性的研究数据,对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后,即可申报新药药物批准上市。
    复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件,目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物,已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用。
    从1996年开始,天士力积极响应国家推动中医药现代化的战略部署,开启了复方丹参滴丸申报美国FDA的“闯关”路。2006年,经过十年准备,重新向美国FDA申请临床研究,到2010年顺利完成美国FDA二期临床试验。此后又经过两年准备,开启了美国FDA三期临床试验,此期试验分别在全球9个国家和地区127个临床试验中心进行,约千名受试者、近500名研发人员参与了随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究,完成了国际化多中心临床试验,试验结果再次证明了复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。
    “三步走”勇闯国际路
    把中药推向世界主流医药市场,一直是我国医药行业的梦想。天士力控股集团董事局执行主席闫凱境称,在推进美国FDA申报过程中,复方丹参滴丸经受了世界上最严格的临床试验考验,天士力凭靠“三步走”闯出一条中药国际化的创新之路。
    他说,让中药“走出去”,直面国外消费者,是中药国际化的第一步。天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区开始,逐步搭建起中药企业和中药产品走向世界的通道。目前,天士力已经在34个国家和地区注册,实现6种处方药进入8个国家,18种中成药、非处方药、保健品进入23个国家和地区。
    第二步是“走进去”,就是要突破技术瓶颈,与国际技术标准接轨,通过技术创新攻关,与全球先进技术融合,达到发达国家药政机构的审批要求,改变中药只能作保健品或食品添加剂的尴尬,真正获得“国际药品”身份。有业内专家称,复方丹参滴丸作为第一例复方中成药制剂,从启动进入世界上最严格的药监机构美国FDA的国际化研究,到2016年园滿完成国际化三期临床研究,20年的时间,使中药发生了脱胎换骨的变化:开创了“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式,通过明确药效物质基础和作用机理,使过去笼统模糊、说不清楚的传统中药,达到药效物质明确,作用机理清晰,打开了中药神秘的“黑匣子”,为我国新药研发创制开辟了一条新路。
    第三步是“走上去”,就是要走上高端,提升品牌竞争力。 闫凱境称,国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌,推动文化融合,使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程,使中药成为国际临床一线用药,成为医生和患者都能接受和使用的药物,能够被医保机构接纳,进入医疗保险用药目录体系。“走上去”的过程,是现代中药全产业链优化升级的过程,带动全产业链制造智能化的提升,也带动中医药文化走出去,走向高端。天士力正于“走上去”的奋进中。
    “抱团”进军国际化
    业内人士认为,中医药国际化如履薄冰,面临诸多瓶颈问题:一是中外文化交融存在严重障碍,使国际社会难以认知中医药的科学性;二是我国药品监督、医疗保险等法规,与世界各国法规在某些方面互不兼容;三是申请FDA临床试验是一项大投入、长周期、高风险的复杂工程,仅完成FDA1~2期临床试验的费用就高达近亿美元,一家企业很难承担;四是高素质人才奇缺,求索中医药国际化需要既懂中医药又懂中外药政且有国际化管理能力的复合型人才。面临如此多的难题与壁垒,靠企业单打独斗或散兵游勇实现中医药国际化很难奏效,需要整合国内外优势资源攻坚克难。
    复方丹参滴丸美国FDA临床研究的开创性意义在于,天士力在与美国FDA评审专家相互探讨、解决问题中,增进了彼此的交流、了解与合作,从而,探索出一整套与国际接轨的标准和方法,造就了一支从事中药国际化工作的人才团队,为我国中药企业走向国际市场开辟了一条通路。
    鉴于这种情况,在国家中医药管理局指导下,天士力依托国家重大新药创制专项的支持,牵头12家企业、6家科研院所联合,以市场化模式,搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟。“联盟”集成产学研各方面的研发、技术、人才、资金等要素资源,以要素合力突破制约瓶颈,打破中医药国际化进展缓慢的僵局,“抱团”进军国际化。同时,通过有效的机制,以复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源,服务于更多的企业,使中医药在进入国际医药主流市场时少走弯路、规避风险。目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际申报,形成了中药国际化的“集团军”。

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