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我国成世界第二大消费市场 全过程监管为化妆品质量安全“护航”
文章来源 : 中国工业新闻网 发布时间 :2021年02月23日 17:17分享到:

■ 中国工业报 马 艳

 

  “当前,化妆品持证生产企业数量达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万,我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。”近日,国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬在国家药监局2021年首场新闻吹风会上这样表示。

  随着国民经济的发展和人民生活水平的提高,化妆品从过去的 “奢侈品”一举成为满足人们日常需求的必需消费品,我国化妆品产业在消费需求的推动下不断发展壮大。

  与此同时,在数量不断增长的大背景下,国家对于化妆品的监管也越来越严格。为了保证化妆品质量安全,今年1月1日起施行的 《化妆品监督管理条例》 (以下简称 《条例》)确立了一系列制度,形成了化妆品全过程监管制度体系。

  

设置质量安全负责人

  《条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照 《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

  国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示,在以往的化妆品质量管理实践中,产品安全和质量管理没有完全统一,名义上的质量负责人并不能对产品的质量安全进行全面管理。一般由质量管理部门负责产品生产过程的稳定可控,即通过建立和运行质量管理体系、管控生产过程、对物料及产品进行检验等措施实施质量管理;由研发部门负责产品配方、工艺、原料的安全评估。

  “为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识,保障产品安全, 《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。” 李云峰介绍,这是 《条例》一项重要的制度创新,突出强调了化妆品作为日常消费品,以及人体健康产品的安全属性。

  “安全”是对化妆品质量的基本要求,质量管理的首要目标就是保障产品安全。李云峰指出,在质量负责人职责的基础上,加入“安全”职责,进一步强化产品安全管理,促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用,是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措,符合化妆品质量安全管理理念,有利于推动行业高质量发展和保障消费者用妆安全。

  

强化网售化妆品监管

  近年来,我国网络销售发展迅速,网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。加强网售化妆品的监管刻不容缓。

  国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌介绍, 《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出明确规定:要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

  “下一步,国家药监局将在 《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品 ‘线上净网线下清源’专项行动,清理网上销售的违法产品,严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为,维护化妆品网络消费安全。” 林庆斌说。

  

保护企业知识产权

  对于企业来讲,产品的配方是企业的“制胜法宝”。在 《条例》中,对保护企业知识产权和商业秘密也进行了新的规划。

  戚柳彬指出,作为健康相关产品,化妆品的产品配方、生产工艺等资料,是产品安全性技术审查的重要依据,要求注册人、备案人提交安全性相关资料,是对健康相关产品安全性审查的通行规则。

  事实上,过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料,本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

  不过,在企业提交的相关资料中,可能会涉及有关商业秘密的信息,对于此类信息的公布 《条例》也做出了明确。

  《条例》第五十六条规定:公布监督管理信息时,应当保守当事人的商业秘密。 《条例》第四十七条明确规定:监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密,就当依法予以保密。1月7日颁布的 《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确:未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。“保守企业的商业秘密是监管部门必须遵守的行为准则。下一步,国家药监局将在具体工作中进一步完善相关的保密措施,确保相关要求能得到切实的落实。” 戚柳彬透露。

编辑 : 左宗鑫
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