吉林进一步强化药品质量安全监管

中国工业报记者 王 斌

　　记者日前获悉，吉林省正在实施多项强力举措，进一步强化药品质量安全监管。

　　据了解，今后几年，吉林省将对所有药品实施源头严防、过程严管、风险严控。其工作重点是：落实企业主体责任，不断完善质量管理体系，严格落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，着力提升药品质量管理水平。

　　建立监管协作机制。要求全省各级党委和政府搭建部门协作平台，加强药品安全监管工作沟通联系，分析通报药品安全形势，统一组织重大突发事件信息发布，会商研究解决存在的突出问题，提出加强和改进药品监管工作意见，形成工作合力。

　　完善药品监管工作机制。主要是依法组织开展各类药品检查，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为；科学制定药品监管手册，明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序，全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范监管行为。

　　在此基础上，吉林省亦正在实施 “六个加强”。即加强药品生产监管。包括完善药品生产全过程监管制度，监督企业认真执行药品生产质量管理规范 （GMP），严格按照法定标准、生产工艺依法组织生产。

　　加强药品研发监管。对非临床研究机构和临床试验机构的监督管理，将严格按照药物非临床研究质量管理规范 （GLP）和药物临床试验质量管理规范 （GCP）执行，坚决查处注册申请弄虚作假等违法行为，从而切实保障研究数据真实可靠。

　　加强药品流通监管。严格依法审批药品经营企业，严格界定经营范围和经营方式，严格核准经营场所。

　　加强药品监督抽验。主要是完善药品抽样和疫苗批签发现场的抽样管理制度，明确药品抽样职责分工，细化药品抽样工作程序，完善抽样记录；科学制定药品抽验计划，突出靶向性，提升检验效能。

　　加强药品安全信息化管理。要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均应通过信息化手段建立药品追溯系统，并及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，进而实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。药品监督管理部门也要积极指导企业建立完善的药品追溯体系，特别是要鼎力推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系，从而进一步加快全省 “智慧药监”的建设和提高监管信息化水平。

　　加强药品质量风险管理。重点建立风险分析研判和风险预警制度；综合运用检查、检验和监测等手段，收集各类风险信息，分析研判风险因素，确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施；彻底排查各类风险隐患，全面防范区域性和系统性风险。