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我国将改革完善仿制药供应保障和使用
文章来源 : 中国工业新闻网 编辑 : 张琤 发布时间 :2018年04月11日 09:57分享到:

  日前,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

  

促进仿制药研发

  国家卫生健康委员会相关负责人表示,近年来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但同时也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。

  据悉,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

  基于此,《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。

  具体而言,要制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。

  完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

  

提升仿制药质量疗效

  增进民生福祉是发展的根本目的,中国特色社会主义进入新时代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来。在提升仿制药质量疗效方面,《意见》提出了以下五个方面的措施:

  加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。

  提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。

  提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。

  严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。

  加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。

  

完善支持政策

  此外,《意见》还提出,要完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。

  一是及时将仿制药纳入采购目录,启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。

  二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

  三是加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,促进仿制药替代使用。

  四是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人自愿许可,必要时国家实施强制许可。

  五是落实税收优惠政策和价格政策,落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。

  六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。

  七是做好宣传引导,提升人民群众对国产仿制药的信心,加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。

  (张尚民)

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