从印度药品定价反思我国国家基本药物定价

    数据来源：国家统计局

　　为保障免费医疗体制的健康运行，2012年2月印度国会正式通过了《国家药品定价政策-2011》（以下简称《新政》）。《新政》是对《药物定价政策-1994》的全面修订和完善。它基于药物“必要性”特征，对国家基本药物以及少量非基本药物的定价进行了全面规定。

　　印度《新政》基本药物定价特点
　　《新政》在印度药品定价政策下规定的国家基本药物定价具有如下特点：一、定价目标多元化。《新政》中国家基本药物制度的目标体现在三个方面：一是确保普通民众基本药物的可及性和可获性，二是促进医药企业的创新和竞争，三是增加就业。其中，可及性和可获性更强调在保障数量和质量的前提下，使药品价格具有可负担性和合理性。二、定价方法科学。《新政》规定以市场价值为基础对国家基本药物进行定价。这可以避免成本定价中因信息不对称产生的药企抵制、暗箱操作以及基础成本数据延迟提交等；保证药品定价更加透明、公平；避免成本定价下的竞争停滞问题。三、定价程序规范、公平、透明。《新政》的最大亮点就在于规范、公平，具有较高的透明度和可操作性。根据《新政》的规定，首先由第三方机构———艾美仕公司来搜集基础成本数据。然后，由国家药品定价局对数据进行研究评估，并结合相关调研来确定最高限价。此外，《新政》还综合考虑了研发、企业规模以及低收入家庭的特殊保障计划等情况。例如，《新政》对国家基本药物目录内的仿制药物、创新药（专利药物）实行差别化定价管理制度。对于专利药物，《新政》规定由政府组建的独立委员会专门讨论其最终定价问题。对由小规模的制药企业通过本土研发生产出来的药品，《新政》规定其享有价格控制豁免权。对低收入家庭的药品需求，《新政》规定通过制定特殊方案，专为低收入家庭、特别是生活在贫困线下的家庭提供药品。

　　我国国家基本药物定价及问题
　　为积极推进卫生体制改革，保证人民群众基本用药权益，我国自2009年开始正式实施国家基本药物制度。在国家基本药物制度中，最核心的就是国家基本药物的定价问题。
　　制度实施两年多来，虽然国家基本药物的价格得到了控制，但围绕基本药物价格的争论一直没有停止过。一方面，消费者抱怨药价居高不下和廉价药难觅；另一方面，药企抱怨利润微薄，生产经营困难，甚至直接退出国家基本药物生产。究其根源，两方抱怨直接反映的就是国家基本药物定价机制不完善。此外，由此直接或间接引发的药品质量安全事件也频频发生。
　　在现行的制度下，我国按社会平均成本对国家基本药物进行定价。在此基础上，由国家公布零售指导价。在指导价规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策，确定本地区医疗卫生机构基本药物具体零售价格。现行的这一定价机制具有一定的合理性，但也存在诸多问题。一、国家药品零售指导价的形成机制不完善。按照社会平均成本定价的关键在于获得企业真实的生产成本信息。但在目前，国家主要依据企业上报的生产数据来获取药品的成本信息。由于价格审批环节存在问题，药品成本往往被夸大。在缺乏对企业生产和经营有效监督的情况下，企业往往将流通成本计入生产成本，上报的成本信息虚高，据此计算出来的社会平均成本是不准确的，依据此成本确定的国家药品指导价自然就要大打折扣，直接导致药品居高不下。二、制约国家基本药物供给。在国家基本药物制度的实施过程中，降低基本药物价格似乎是社会的一个共识，不少地方政府在实际的药品招标采购中也是“唯低价是取”。不论是降价还是“唯低价是取”，其结果只有两个：一是基本药物生产企业的利润空间下降，进而压缩甚至放弃基本药物生产，这直接导致基本药物供给得不到保障和药企的怨声载道。二是导致柠檬市场形成。指导价的下调和招标价的下压可能导致企业采用违法违规手段来降低成本，廉价的劣质药品就可能会驱逐了价高的合格药品而迈入了政府的招标大门，柠檬市场因此出现，导致质量优先原则难保障。三、不利于医药产业的可持续发展。其一，低价导向取向制约医药企业的自主创新。其二，低价导向取向不利于民族医药产业的发展。其三，低价导向取向不利于中小医药企业发展。

　　对我国国家基本药物定价启示
　　建立一种合理、有效的国家基本药物定价机制是国家基本药物制度健康运行的关键，它不仅直接关系到国家基本药物制度的实施效率和医改的成败，还会对医药产业的发展产生重要的影响。作为一个发展中国家，印度《新政》中国家基本药物的定价目标、方法、程序等相关规定对我国完善国家基本药物制度、推进新一轮医改具有重要的借鉴意义。
　　一、重新审视国家基本药物制度目标我国国家基本药物制度的基本目标应立足于两个方面：一是通过对药品价格和药品费用增长的控制，保障普通群众国家基本药物的可及性和可获性，二是促进医药产业发展。但从实际运行来看，上述目标更多体现的是前者，后者并没有充分体现，而这会导致国家基本药物的可及性和和可获性失去基础。
　　反观印度《新政》，其目标不仅仅在于通过控制药品价格来确保普通群众国家基本药物的可及性和可获性，更重要的是明确了促进医药产业发展的具体措施，如研发投入支持、税收优惠、人力资本开发、中小企业扶持等。鉴于此，我国国家基本药物制度应该权衡保障普通群众国家基本药物的可及性、可获性与促进医药产业健康持续发展的关系。在对国家基本药物实施价格控制的同时，应出台相关的措施来促进医药产业的发展。
　　二、引入第三方机构保证国家基本药物定价的规范公平和透明度
　　目前，我国的国家基本药物定价主要由政府部门来实施。政府主导定价的最大问题就在于它难以保障定价的规范、公平和定价成本信息的透明度。尽管通过成本价格调查等程序有助于定价机构获得相对真实的药品生产和经营成本方面的信息，但这些程序更多强调的是如何防止在药品价格制定过程中的腐败现象，并没有真正从定价技术上解决问题。
　　反观印度《新政》，在国家基本药物定价的过程中就引入了第三方机构，由其来获取医药企业的成本信息。第三方机构的引入可以保证国家基本药物定价的规范公平和成本信息的公开透明，有效避免药企单方面提供信息的局限性。
　　三、对国家基本药物实施差别化定价目前，我国国家基本药物零售指导价上存在一定的差别化，但仅体现在同种药品不同剂型、规格或包装上。对于创新药与仿制药以及不同规模企业生产的需要差别化定价的药品，在国家零售指导价和地方国家基本药物招标采购价中并没有体现。
　　反观印度《新政》，在国家基本药物的定价中不仅考虑了创新药与仿制药的差异，还对不同规模药企产品的最高限价进行了区分。鉴于此，我国应进一步完善国家基本药物的差别定价。一是对国家基本药物目录下的创新药和仿制药实施差别定价。对于创新药，要遵循药品前期成本较高,后期快速下降的规律，在确定国家基本药物全国零售指导价格时考虑其研发成本，以激励企业的创新。二是对不同规模企业的药品定价有所区分，以营造竞争环境，促进中小医药企业的发展。根据中小医药企规模偏小和成本偏高的实际，对中小药企生产的国家基本药物实施差别定价或规定国家基本药物招标中面向中小药企的比例。