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中药注射剂莲必治注射液被注销

2022年01月22日 14:16

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  1月11日,国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告,决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
  公开信息显示,该品种涉及无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司3家企业共6个批准文号。
  据了解,莲必治属于纯中药制剂,它的主要成分是亚硫酸氢钠穿心莲内酯。该药作用主要是清热解毒、抗菌消炎。临床主要应用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。
  事实上,关于莲必治不良反应的提示一直没有停止。2005年,国家药监部门发布的药品不良反应信息通报曾提示莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险。2006年,国家药监部门根据对莲必治注射液的安全性评价,为保证临床用药安全,决定对该药品说明书进行修订。
159-1049-4210
cin1346@126.com

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