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海南临床真实世界数据应用有突破

2022年01月06日 14:38

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  2021年12月28日,国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议,总结临床真实世界数据应用试点工作经验,共商深入推进真实世界研究新举措,助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。
  会议认为,2021年,国家药监局和海南省政府通力合作,积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索,多个药品医疗器械临床真实世界研究相关指导原则陆续发布,海南药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界研究与评价重点实验室成立运行,飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼胶囊等药品医疗器械试点品种利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据先后获批上市。临床急需进口药品医疗器械管理进一步规范,临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。
  会议对进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革、创新海南自贸港药品医疗器械监管模式、贯彻落实药品监管科学行动计划以及探索真实世界数据研究应用新工具、新方法、新手段等内容进行了深入研讨。
159-1049-4210
cin1346@126.com

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