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瞄准生物医药顶尖领域 江苏送上“政策大礼包”

2021年11月10日 09:46

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■ 中国工业报 马 艳

  作为我国重点发展的战略性新兴产业,生物医药产业一直得到江苏省的重点培育。近日,江苏省出台 《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》 (以下简称 《措施》),为江苏省生物医药产业的发展送上全面的 “政策大礼包”。
  
提升关键核心技术攻关能力
  《措施》明确提出了江苏省生物医药产业的发展目标:到2024年,江苏省生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升,产业发展规模保持全国领先地位,具有自主知识产权的创新药和高端医疗器械占比显著提高,攻克一批制约生物医药产业高质量发展的关键核心技术,建设一批世界一流生物医药企业,汇聚一批顶尖科技人才和团队,形成一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区和专业化园区,打造全国领先、全球有影响力的生物医药产业集群。
  要实现上述目标,提升原始创新和关键核心技术攻关能力势在必行。为此, 《措施》提出,要高水平建设国家生物医药技术创新中心,着力攻克一批关键核心技术,培育壮大一批创新型领军企业,推动一批引领性、带动性、渗透性强的重大科技成果落地转化;要加快重大创新平台建设,针对新靶点、新结构、新形式的生物医药研发创新需求,聚焦基因组学、蛋白组学、代谢组学、转化医学、精准治疗等重点领域,支持高校院所、医疗机构和骨干企业建设一批重大创新平台;要强化原始创新和底层基础性技术突破,超前研究生物医药领域重大科学前沿或重大产业前瞻问题。
  
优化服务流程
  为进一步创新工作机制,优化服务流程,促进江苏省医疗器械产业高质量发展, 《措施》也提出了具体的要求。
  第一,加速上市审评审批。优化第二类医疗器械审评审批流程,建立健全分路分类、分段分级审评机制,进一步压缩审评审批时限。建立创新医疗器械优先审评审批通道,实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批。对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在江苏省申请产品注册时,优化相关注册申报资料要求。实行检查结果互认制度,有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查,减少现场检查频次。
  第二,推进市场监管机制创新。实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单,落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设,加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台,提升监管效率。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置、调整集团公司产业布局。规范药品流通行业准入标准,拓展药品网售新模式、新业态。鼓励医联体内药品流转模式创新,完善临床急需药品和专科制剂调剂规定。
  第三,提供审评审批技术支撑。健全研审联动工作机制,建立技术资料预审制度,优化沟通交流方式和渠道,依产品风险分类开展审评,提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源,通过设立审评检查分支机构等多种方式,优化技术支撑机构设置,充实专业技术力量。鼓励第三方机构申请国家资质认定,承担注册检验任务。创新检查员管理机制,加大政府购买检查服务力度,鼓励各设区市共建、共享检查员队伍。积极承接国家核查任务,主动融入国家药品监管局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设工作,推进区域内检查资源共享、信息互通、结果互认,促进产品尽快上市。
  
提高产业链稳定性和竞争力
  提升产业链供应链稳定性和竞争力,对增强生物医药产业链能级至关重要。
  《措施》提出,要强化关键材料供应保障。针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求,选择有条件的地区,布局建设生物医药关键材料绿色高效生产基地,采取专项安全评价、专事环境影响评价、专门药审服务、专人驻点监管等工作机制,为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给。
  提升高标准规模化生产水平。推进药品连续制造审评标准研究,推广技术应用示范,鼓励微反应器等绿色化、小型化生产设备及工艺开发。支持符合条件的中药生产企业加强中药配方颗粒科研、生产及临床使用,鼓励中药标准化体系建设。支持企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向,实施技术改造。支持生物医药企业对技术熟化、中试验证、批量生产等工程化阶段技术瓶颈持续攻关。
  优化生物医药环境准入管理。对符合条件的生物医药特色园区,加快推动规划环评与项目环评联动,简化环评办理流程。省级重大产业项目享受绿色审批通道,在满足受让条件的前提下,污染物排放总量指标可在设区市范围内统筹调剂。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构,鼓励各设区市按照危险废弃物处置量给予补贴。
  培育壮大创新型领军企业。支持龙头企业加强资本运作、做大做强。支持龙头企业牵头组建创新联合体,推动产业链上下游、大中小企业融通创新。强化招商引资,支持和鼓励全球标杆生物医药企业在江苏设立地区总部、研发中心、生产基地等。支持建设覆盖生物医药全产业链的一站式创新服务平台,大力发展生物医药专业服务机构和组织,面向各类企业实施 “管家式”个性化服务与精准扶持。鼓励生物医药企业对标国际先进水平,制定和实施先进标准。支持生物医药领域供应链服务企业创新发展。
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