国家药监局发布两项补充检验方法

发表时间：2021-09-09 16:05

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　　近日，国家药监局发布《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》2项补充检验方法。

　　按照《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》，凝胶电泳图谱中，供试品在50~100bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带，其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异，将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对，不应100%匹配。

　　按照《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》，马兜铃酸I照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）和质谱法（《中国药典》2020年版通则0431）测定。供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰（方法检出限为2pg）。

　　据悉，药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　国家药监局持续发布药品补充检验方法，为药品的质量监管提供技术支撑，曾批准发布《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》等补充检验方法。

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