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国家药监局发布两项补充检验方法

2021年09月09日 16:05

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  近日,国家药监局发布 《黄连上清丸(水丸)、龙胆泻肝丸 (水丸)、防风通圣丸(水丸)和风寒咳嗽丸 (水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法》 《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》2项补充检验方法。
  按照 《黄连上清丸 (水丸)、龙胆泻肝丸 (水丸)、防风通圣丸 (水丸)和风寒咳嗽丸 (水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法》,凝胶电泳图谱中,供试品在50~100bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带,其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异,将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对,不应100%匹配。
  按照 《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》,马兜铃酸I照高效液相色谱法 (《中国药典》2020年版通则0512)和质谱法 (《中国药典》2020年版通则0431)测定。供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰 (方法检出限为2pg)。
  据悉,药品检验补充检验方法和检验项目 (药品补充检验方法)适用于有掺杂、掺假嫌疑,且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
  国家药监局持续发布药品补充检验方法,为药品的质量监管提供技术支撑,曾批准发布 《通宣理肺丸 (水蜜丸)、九味羌活丸 (水丸)中水稻源性成分检查项补充检验方法》 《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》等补充检验方法。
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